Minimálisan invazív háromdimenziós térdkinematikai felmérés és sebészeti útmutatás ultrahangos merev regisztrációval
2024. február 9. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)
Probléma:
Jelenleg egyetlen rendszer sem teszi lehetővé a térd pontos kinematikai értékelését és az ortopédiai sebészeti beavatkozások pontos irányítását minimálisan invazív módon. Egy ilyen rendszer azonban hasznosnak bizonyulna a klinikai környezetben a térdnél végzett sebészeti beavatkozások minőségének javítására.
Hipotézis:
Egy új, személyre szabott 3D-s képalkotást és minimálisan invazív csontrögzítést használó térdkinematikai értékelő és sebészeti útmutató eszköz lehetővé teszi a precíz kinematikai értékelést és a műtéti útmutatást a rutin klinikai környezetben.
Célok:
- A rendszer 3D térdkinematika pontos mérésére való képességének bemutatása
- A kinematikai mérések reprodukálhatóságának számszerűsítése
- A térdsebészeti eljárások hatásának mérése a térdkinematikára
- A mért ízületi kinematika és a térdműtét utáni klinikai eredmények közötti összefüggések felmérése
- Az újszerű mérőrendszer integrálása három térdsebészeti eljárás sebészeti folyamatába
- A rendszer által irányított sebészeti beavatkozások pontosságának és reprodukálhatóságának számszerűsítése
- A rendszer által vezérelt műtétek klinikai eredményeinek összehasonlítása a hagyományos technikával végzett műtétekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Egy új, személyre szabott 3D-s képalkotást és minimálisan invazív csontrögzítést használó térdkinematikai értékelő és sebészeti útmutató eszköz lehetővé teszi a precíz kinematikai értékelést és a műtéti útmutatást a rutin klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
- Telefonszám: 25900 1-514-890-8000
- E-mail: fredericlavoiemd@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fidaa Al-Shakfa, MSc
- Telefonszám: 26103 1-514-890-8000
- E-mail: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kutatásvezető:
- Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Térdműtétre váró betegek (totális térdízületi műtét (TKA), magas tibia osteotomia (HTO), elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR))
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Az alsó végtagok atipikus morfológiája és/vagy elrendezése
- A térd instabilitása (kivéve az ACL-hiány miatti másodlagos állapotot az ACLR-re váró betegeknél)
- 10 fokos vagy nagyobb térdhajlítási kontraktúra
- A térd 120 foknál kisebb hajlítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A térdigazítás és a kinematika ismételt mérései
Az ismételt mérési karban lévő betegeknél a kinematikai mérési protokollt kétszer meg kell ismételni a műtét előtt és kétszer utána; maga az eljárás a hagyományos technikával, azaz a rendszer irányítása nélkül történik.
|
A térd igazításának és a kinematikának ismételt mérése az Eiffel Medtech Inc. által kifejlesztett eszközökkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti beavatkozások számítógépes útmutatója
A sebészeti beavatkozások számítógépes irányításával foglalkozó karban részt vevő betegeknél a kinematikai mérési protokollt csak egyszer kell elvégezni a műtét előtt és egyszer utána; magát az eljárást a rendszer irányításával hajtják végre.
|
Sebészeti beavatkozások számítógépes irányítása az Eiffel Medtech Inc. által kifejlesztett eszközökkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D térd kinematikai felmérés
Időkeret: 1 nap
|
A rendszernek képesnek kell lennie a térd 3D kinematikájának precíz és reprodukálható mérésére (tibio-femoralis flexió, abdukció-addukció, keresztirányú rotáció, valamint anterio-posterior és medio-laterális transzlációk)
|
1 nap
|
|
Az irányított sebészeti beavatkozások pontossága
Időkeret: A műtét során
|
A rendszernek lehetővé kell tennie a sebész számára a sebészeti beavatkozások végrehajtását, mint például a csontvágás és a vezetőhuzal elhelyezése, a kívánt cél egy fokon és egy milliméteren belül.
|
A műtét során
|
|
Az irányított sebészeti beavatkozások pontossága
Időkeret: Posztoperatív képalkotáson (hat héttel a műtét után)
|
A rendszernek lehetővé kell tennie a sebész számára, hogy a kívánt céltól számított egy fokon és egy milliméteren belül sebészeti műveleteket hajtson végre, mint például a csontvágás és a vezetőhuzal elhelyezése.
|
Posztoperatív képalkotáson (hat héttel a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
A műtét utáni klinikai eredményeket a páciens kérdőívével és klinikai vizsgálatával értékelik.
|
Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
A műtét utáni klinikai eredményeket az International Knee Society pontszáma alapján értékelik.
|
Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
A műtét utáni klinikai eredményeket a KOOS pontszám segítségével értékelik.
|
Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
A műtét utáni klinikai eredményeket az SF-12 pontszám segítségével értékelik.
|
Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
A műtét utáni klinikai eredményeket a Marx-aktivitási skála segítségével értékelik.
|
Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
|
Klinikai eredmények
Időkeret: Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
A műtét utáni klinikai eredményeket szög- és lineáris mérésekkel, 3D képalkotással értékelik.
|
Minden posztoperatív látogatáskor (hat hét, hat hónap, egy év és két év a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE12.006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .