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Minimalinvasive dreidimensionale Beurteilung der Kniekinematik und chirurgische Anleitung mittels starrer Ultraschallregistrierung

9. Februar 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

Problem:

Derzeit ermöglicht kein System eine präzise kinematische Beurteilung des Knies und eine genaue Führung orthopädischer chirurgischer Eingriffe auf minimalinvasive Weise. Allerdings würde sich ein solches System im klinischen Umfeld als nützlich erweisen, um die Qualität chirurgischer Eingriffe am Knie zu verbessern.

Hypothese:

Ein neuartiges Instrument zur Beurteilung der Kniekinematik und zur chirurgischen Führung, das personalisierte 3D-Bildgebung und minimalinvasive Knochenfixierung nutzt, ermöglicht eine präzise kinematische Beurteilung und chirurgische Führung im klinischen Alltag.

Ziele:

  • Demonstration der Fähigkeit des Systems zur präzisen Messung der 3D-Kniekinematik
  • Quantifizierung der Reproduzierbarkeit der kinematischen Messungen
  • Messung der Auswirkungen kniechirurgischer Eingriffe auf die Kniekinematik
  • Beurteilung der Korrelationen zwischen gemessener Gelenkkinematik und klinischen Ergebnissen nach einer Knieoperation
  • Integration des neuartigen Messsystems in den chirurgischen Ablauf von drei chirurgischen Eingriffen am Knie
  • Quantifizierung der Präzision und Reproduzierbarkeit der vom System gesteuerten chirurgischen Maßnahmen
  • Vergleich der klinischen Ergebnisse systemgesteuerter Operationen mit denen, die mit der herkömmlichen Technik durchgeführt wurden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges Instrument zur Beurteilung der Kniekinematik und zur chirurgischen Führung, das personalisierte 3D-Bildgebung und minimalinvasive Knochenfixierung nutzt, ermöglicht eine präzise kinematische Beurteilung und chirurgische Führung im klinischen Alltag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hauptermittler:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf eine Knieoperation warten (totale Knieendoprothetik (TKA), hohe Tibia-Osteotomie (HTO), Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR))

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Atypische Morphologie und/oder Ausrichtung der unteren Gliedmaßen
  • Knieinstabilität (außer als Folge eines VKB-Mangels bei Patienten, die auf eine ACLR warten)
  • Kniebeugekontraktur von 10 Grad oder mehr
  • Kniebeugung von weniger als 120 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederholte Messungen der Knieausrichtung und Kinematik
Bei Patienten im Arm mit wiederholten Messungen wird das kinematische Messprotokoll zweimal vor und zweimal nach dem chirurgischen Eingriff wiederholt. Der Eingriff selbst wird mit der traditionellen Technik, also ohne Führung durch das System, durchgeführt.
Gerät: Wiederholte Messungen der Knieausrichtung und Kinematik
Wiederholte Messungen der Knieausrichtung und -kinematik mit von Eiffel Medtech Inc. entwickelten Werkzeugen.
Aktiver Komparator: Computerführung chirurgischer Maßnahmen
Bei Patienten im Arm Computer Guidance of Surgical Actions wird das kinematische Messprotokoll nur einmal vor und einmal nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt; Der Vorgang selbst wird unter Anleitung des Systems durchgeführt.
Gerät: Computerführung chirurgischer Maßnahmen
Computerführung chirurgischer Maßnahmen mithilfe von Tools, die von Eiffel Medtech Inc. entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Beurteilung der Kniekinematik
Zeitfenster: 1 Tag
Das System sollte in der Lage sein, die 3D-Kniekinematik (Tibio-Femur-Flexion, Abduktion-Adduktion, Querrotation sowie anterio-posteriore und medio-laterale Translationen) präzise und reproduzierbar zu messen.
1 Tag
Präzision geführter chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Während der Operation
Das System sollte es dem Chirurgen ermöglichen, chirurgische Eingriffe wie Knochenschnitte und die Platzierung von Führungsdrähten innerhalb eines Grads und eines Millimeters vom gewünschten Ziel durchzuführen.
Während der Operation
Präzision geführter chirurgischer Eingriffe
Zeitfenster: Zur postoperativen Bildgebung (sechs Wochen nach der Operation)
Das System sollte es dem Chirurgen ermöglichen, chirurgische Eingriffe wie Knochenschnitte und die Platzierung von Führungsdrähten innerhalb eines Grads und eines Millimeters vom gewünschten Ziel durchzuführen.
Zur postoperativen Bildgebung (sechs Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Die klinischen Ergebnisse nach der Operation werden anhand eines Patientenfragebogens und einer klinischen Untersuchung bewertet.
Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Die klinischen Ergebnisse nach der Operation werden anhand des Scores der International Knee Society bewertet.
Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Die klinischen Ergebnisse nach der Operation werden anhand des KOOS-Scores bewertet.
Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Die klinischen Ergebnisse nach der Operation werden anhand des SF-12-Scores bewertet.
Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Die klinischen Ergebnisse nach der Operation werden anhand der Marx-Aktivitätsskala bewertet.
Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)
Die klinischen Ergebnisse nach der Operation werden durch Winkel- und Linearmessungen mittels 3D-Bildgebung beurteilt.
Bei jedem postoperativen Besuch (sechs Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

Eiffel Medtech

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE12.006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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