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Valutazione cinematica tridimensionale del ginocchio minimamente invasiva e guida chirurgica mediante registrazione rigida a ultrasuoni

9 febbraio 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

Problema:

Attualmente, nessun sistema consente una precisa valutazione cinematica del ginocchio e una guida accurata delle azioni chirurgiche ortopediche in modo minimamente invasivo. Tuttavia, un tale sistema si dimostrerebbe utile in ambito clinico per migliorare la qualità degli interventi chirurgici al ginocchio.

Ipotesi:

Un nuovo strumento di valutazione cinematica del ginocchio e guida chirurgica che utilizza l'imaging 3D personalizzato e la fissazione ossea minimamente invasiva consente una valutazione cinematica precisa e una guida chirurgica nell'ambito clinico di routine.

Obiettivi :

  • Dimostrando la capacità del sistema di misurare con precisione la cinematica del ginocchio 3D
  • Quantificare la riproducibilità delle misure cinematiche
  • Misurare l'impatto delle procedure chirurgiche del ginocchio sulla cinematica del ginocchio
  • Valutare le correlazioni tra cinematica articolare misurata e risultati clinici dopo chirurgia del ginocchio
  • Integrazione del nuovo sistema di misurazione nel flusso chirurgico di tre procedure chirurgiche del ginocchio
  • Quantificare la precisione e la riproducibilità delle azioni chirurgiche guidate dal sistema
  • Confrontare i risultati clinici degli interventi chirurgici guidati dal sistema con quelli eseguiti con la tecnica tradizionale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo strumento di valutazione cinematica del ginocchio e guida chirurgica che utilizza l'imaging 3D personalizzato e la fissazione ossea minimamente invasiva consente una valutazione cinematica precisa e una guida chirurgica nell'ambito clinico di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Investigatore principale:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di un intervento chirurgico al ginocchio (artroplastica totale del ginocchio (TKA), osteotomia tibiale alta (HTO), ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR))

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Morfologia e/o allineamento atipico degli arti inferiori
  • Instabilità del ginocchio (diversa da quella secondaria a deficit del LCA in pazienti in attesa di ACLR)
  • Contrattura in flessione del ginocchio di 10 gradi o più
  • Flessione del ginocchio inferiore a 120 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misurazioni ripetute dell'allineamento e della cinematica del ginocchio
I pazienti nel braccio delle misurazioni ripetute avranno il protocollo di misurazione cinematica ripetuto due volte prima e due volte dopo la procedura chirurgica; la procedura stessa verrà eseguita con la tecnica tradizionale, cioè senza la guida del sistema.
Dispositivo: Misurazioni ripetute dell'allineamento e della cinematica del ginocchio
Misurazioni ripetute dell'allineamento e della cinematica del ginocchio utilizzando strumenti sviluppati da Eiffel Medtech Inc.
Comparatore attivo: Guida informatica delle azioni chirurgiche
I pazienti nel braccio Computer Guidance of Surgical Actions avranno il protocollo di misurazione cinematica eseguito solo una volta prima e una volta dopo la procedura chirurgica; la procedura stessa verrà eseguita con la guida del sistema.
Dispositivo: Guida informatica delle azioni chirurgiche
Guida informatica delle azioni chirurgiche utilizzando strumenti sviluppati da Eiffel Medtech Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cinematica del ginocchio 3D
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sistema dovrebbe essere in grado di misurare in modo preciso e riproducibile la cinematica 3D del ginocchio (flessione tibio-femorale, abduzione-adduzione, rotazione trasversale e traslazioni antero-posteriore e medio-laterale)
1 giorno
Precisione delle azioni chirurgiche guidate
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il sistema dovrebbe consentire al chirurgo di realizzare azioni chirurgiche, come tagli ossei e posizionamento del filo guida, entro un grado e un millimetro dall'obiettivo desiderato.
Durante l'intervento chirurgico
Precisione delle azioni chirurgiche guidate
Lasso di tempo: Imaging post-operatorio (sei settimane dopo l'intervento chirurgico)
Il sistema dovrebbe consentire al chirurgo di realizzare azioni chirurgiche, come tagli ossei e posizionamento del filo guida, entro un grado e un millimetro dall'obiettivo desiderato.
Imaging post-operatorio (sei settimane dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
I risultati clinici dopo l'intervento chirurgico saranno valutati utilizzando il questionario del paziente e l'esame clinico.
Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
I risultati clinici dopo l'intervento chirurgico saranno valutati utilizzando il punteggio della International Knee Society.
Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
I risultati clinici dopo l'intervento chirurgico saranno valutati utilizzando il punteggio KOOS.
Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
I risultati clinici dopo l'intervento chirurgico saranno valutati utilizzando il punteggio SF-12.
Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
I risultati clinici dopo l'intervento chirurgico saranno valutati utilizzando la scala di attività di Marx.
Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
Risultati clinici
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)
I risultati clinici dopo l'intervento chirurgico saranno valutati attraverso misurazioni angolari e lineari utilizzando l'imaging 3D.
Ad ogni visita post-operatoria (sei settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

Eiffel Medtech

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE12.006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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