Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv tredimensjonal kinematisk knevurdering og kirurgisk veiledning ved bruk av stiv ultralydregistrering

9. februar 2024 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

Problem:

Foreløpig tillater ingen system nøyaktig kinematisk vurdering av kneet og nøyaktig veiledning av ortopediske kirurgiske handlinger på en minimalt invasiv måte. Imidlertid vil et slikt system vise seg nyttig i kliniske omgivelser for å forbedre kvaliteten på kirurgiske inngrep ved kneet.

Hypotese:

Et nytt kinematisk vurderings- og kirurgisk veiledningsverktøy ved bruk av 3D-personlig avbildning og minimalt invasiv beinfiksering tillater presis kinematisk vurdering og kirurgisk veiledning i rutinemessige kliniske omgivelser.

Mål:

  • Demonstrerer kapasiteten til systemet til å nøyaktig måle 3D knekinematikk
  • Kvantifisere reproduserbarheten til kinematiske målinger
  • Måling av virkningen av knekirurgiske prosedyrer på knekinematikk
  • Vurdere korrelasjonene mellom målt artikulær kinematikk og kliniske resultater etter knekirurgi
  • Integrering av det nye målesystemet til den kirurgiske flyten av tre knekirurgiske prosedyrer
  • Kvantifisere presisjonen og reproduserbarheten til de kirurgiske handlingene styrt av systemet
  • Sammenligning av de kliniske resultatene av operasjoner styrt av systemet med de som utføres med tradisjonell teknikk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et nytt kinematisk vurderings- og kirurgisk veiledningsverktøy ved bruk av 3D-personlig avbildning og minimalt invasiv beinfiksering tillater presis kinematisk vurdering og kirurgisk veiledning i rutinemessige kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som venter på en kneoperasjon (total kneartroplastikk (TKA), høy tibial osteotomi (HTO), rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACLR))

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon
  • Atypisk morfologi og/eller justering av underekstremitetene
  • Kneustabilitet (annet enn sekundært til ACL-mangel hos pasienter som venter på ACLR)
  • Knefleksjonskontraktur på 10 grader eller mer
  • Knebøyning på mindre enn 120 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjentatte målinger av knejustering og kinematikk
Pasienter i armen med gjentatte målinger vil få den kinematiske måleprotokollen gjentatt to ganger før og to ganger etter den kirurgiske prosedyren; selve prosedyren vil bli utført med tradisjonell teknikk, dvs. uten veiledning av systemet.
Enhet: Gjentatte målinger av knejustering og kinematikk
Gjentatte målinger av knejustering og kinematikk ved hjelp av verktøy utviklet av Eiffel Medtech Inc.
Aktiv komparator: Dataveiledning for kirurgiske handlinger
Pasienter i Computer Guidance of Surgical Actions-armen vil få den kinematiske måleprotokollen utført kun én gang før og én gang etter den kirurgiske prosedyren; selve prosedyren vil bli utført med veiledning av systemet.
Enhet: Dataveiledning for kirurgiske handlinger
Dataveiledning for kirurgiske handlinger ved hjelp av verktøy utviklet av Eiffel Medtech Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D kinematisk vurdering av kneet
Tidsramme: 1 dag
Systemet skal være i stand til nøyaktig og reproduserbart å måle 3D knekinematikk (tibio-femoral fleksjon, abduksjon-adduksjon, transversell rotasjon og anterio-posterior og medio-lateral translasjoner)
1 dag
Presisjon av guidede kirurgiske handlinger
Tidsramme: Under operasjonen
Systemet skal tillate kirurgen å realisere kirurgiske handlinger, som beinkutt og plassering av guidetråder, innenfor én grad og én millimeter fra ønsket mål.
Under operasjonen
Presisjon av guidede kirurgiske handlinger
Tidsramme: Ved postoperativ bildediagnostikk (seks uker etter operasjonen)
Systemet skal tillate kirurgen å realisere kirurgiske handlinger, som beinkutt og plassering av guidetråder, innenfor én grad og én millimeter fra ønsket mål.
Ved postoperativ bildediagnostikk (seks uker etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
De kliniske resultatene etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av pasientspørreskjema og klinisk undersøkelse.
Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
De kliniske resultatene etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av International Knee Society-score.
Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
De kliniske resultatene etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av KOOS-skåren.
Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
De kliniske resultatene etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av SF-12-skåren.
Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
De kliniske resultatene etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av Marx aktivitetsskala.
Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)
De kliniske resultatene etter operasjonen vil bli vurdert gjennom vinkel- og lineære målinger ved bruk av 3D-avbildning.
Ved hvert postoperativt besøk (seks uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbeidspartnere

Eiffel Medtech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE12.006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere