Minimaaliinvasiivinen kolmiulotteinen polven kinemaattinen arviointi ja kirurginen ohjaus käyttämällä jäykkää ultraäänirekisteröintiä
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)
Ongelma:
Tällä hetkellä mikään järjestelmä ei mahdollista polven tarkkaa kinemaattista arviointia ja ortopedisten kirurgisten toimien tarkkaa ohjaamista minimaalisesti invasiivisella tavalla. Tällainen järjestelmä osoittautuisi kuitenkin hyödylliseksi kliinisissä olosuhteissa polven kirurgisten toimenpiteiden laadun parantamiseksi.
Hypoteesi:
Uusi polven kinemaattinen arviointi- ja kirurginen ohjaustyökalu, jossa käytetään yksilöllistä 3D-kuvausta ja minimaalisesti invasiivista luukiinnitystä, mahdollistaa tarkan kinemaattisen arvioinnin ja kirurgisen ohjauksen rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Tavoitteet:
- Osoittaa järjestelmän kyvyn mitata tarkasti 3D-polven kinematiikkaa
- Kinemaattisten mittausten toistettavuuden kvantifiointi
- Polvileikkausten vaikutuksen mittaaminen polven kinematiikkaan
- Polvileikkauksen jälkeen mitatun nivelkinematiikan ja kliinisten tulosten välisten korrelaatioiden arvioiminen
- Uuden mittausjärjestelmän integrointi kolmen polvikirurgisen toimenpiteen leikkausvirtaan
- Järjestelmän ohjaamien kirurgisten toimien tarkkuuden ja toistettavuuden kvantifiointi
- Vertaamalla järjestelmän ohjaamien leikkausten kliinisiä tuloksia perinteisellä tekniikalla tehtyihin leikkauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi polven kinemaattinen arviointi- ja kirurginen ohjaustyökalu, jossa käytetään yksilöllistä 3D-kuvausta ja minimaalisesti invasiivista luukiinnitystä, mahdollistaa tarkan kinemaattisen arvioinnin ja kirurgisen ohjauksen rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
- Puhelinnumero: 25900 1-514-890-8000
- Sähköposti: fredericlavoiemd@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fidaa Al-Shakfa, MSc
- Puhelinnumero: 26103 1-514-890-8000
- Sähköposti: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Päätutkija:
- Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polvileikkausta odottavat potilaat (polven kokonaisartroplastia (TKA), korkea sääriluun osteotomia (HTO), etummaisen ristisiteen rekonstruktio (ACLR))
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Alaraajojen epätyypillinen morfologia ja/tai kohdistus
- Polven epävakaus (muu kuin toissijainen ACL-puutos potilailla, jotka odottavat ACLR:ää)
- Polven koukistuskontraktuuri 10 astetta tai enemmän
- Polven koukistus alle 120 astetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polven kohdistuksen ja kinematiikan toistetut mittaukset
Toistuvien mittausten haarassa oleville potilaille kinemaattinen mittausprotokolla toistetaan kahdesti ennen leikkausta ja kahdesti sen jälkeen; itse toimenpide suoritetaan perinteisellä tekniikalla, eli ilman järjestelmän ohjausta.
|
Polven kohdistuksen ja kinematiikan toistetut mittaukset Eiffel Medtech Inc:n kehittämillä työkaluilla.
|
|
Active Comparator: Kirurgisten toimenpiteiden tietokoneopastus
Potilaille, jotka kuuluvat kirurgisten toimenpiteiden tietokoneohjaukseen, kinemaattinen mittausprotokolla suoritetaan vain kerran ennen leikkausta ja kerran sen jälkeen; itse toimenpide suoritetaan järjestelmän ohjauksessa.
|
Kirurgisten toimenpiteiden tietokoneohjaus Eiffel Medtech Inc:n kehittämien työkalujen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3D polven kinemaattinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Järjestelmän tulee pystyä mittaamaan tarkasti ja toistettavasti 3D-polven kinematiikkaa (tibio-femoraalin fleksio, abduktio-adduktio, poikittaiskierto sekä anterio-posterior ja medio-lateral translaatiot)
|
1 päivä
|
|
Ohjattujen kirurgisten toimenpiteiden tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Järjestelmän tulisi sallia kirurgin toteuttaa kirurgiset toimenpiteet, kuten luun leikkaukset ja ohjauslangan sijoittaminen, yhden asteen ja yhden millimetrin etäisyydellä halutusta kohteesta.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Ohjattujen kirurgisten toimenpiteiden tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa (kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Järjestelmän tulisi sallia kirurgin toteuttaa kirurgiset toimenpiteet, kuten luun leikkaukset ja ohjauslangan sijoittaminen, yhden asteen ja yhden millimetrin etäisyydellä halutusta kohteesta.
|
Leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa (kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen arvioidaan potilaskyselyn ja kliinisen tutkimuksen avulla.
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä International Knee Society -pistemäärää.
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen arvioidaan KOOS-pisteillä.
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen arvioidaan käyttämällä SF-12-pistemäärää.
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Kliiniset tulokset leikkauksen jälkeen arvioidaan Marxin aktiivisuusasteikolla.
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset arvioidaan kulma- ja lineaarisilla mittauksilla 3D-kuvauksella.
|
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä (kuusi viikkoa, kuusi kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE12.006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .