Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna trójwymiarowa ocena kinematyczna stawu kolanowego i wskazówki chirurgiczne z wykorzystaniem ultradźwiękowej rejestracji sztywnej

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

Problem:

Obecnie żaden system nie pozwala na precyzyjną ocenę kinematyczną stawu kolanowego i precyzyjne prowadzenie ortopedycznych działań chirurgicznych w sposób minimalnie inwazyjny. Jednak taki system byłby przydatny w warunkach klinicznych do poprawy jakości interwencji chirurgicznych w kolanie.

Hipoteza:

Nowe narzędzie do oceny kinematyki stawu kolanowego i wskazówek chirurgicznych, wykorzystujące spersonalizowane obrazowanie 3D i minimalnie inwazyjne mocowanie kości, umożliwia precyzyjną ocenę kinematyki i wskazówki chirurgiczne w rutynowych warunkach klinicznych.

Cele:

  • Demonstracja zdolności systemu do precyzyjnego pomiaru kinematyki kolana 3D
  • Kwantyfikacja powtarzalności pomiarów kinematycznych
  • Pomiar wpływu zabiegów chirurgicznych stawu kolanowego na kinematykę stawu kolanowego
  • Ocena korelacji między zmierzonymi kinematykami stawowymi a wynikami klinicznymi po operacjach stawu kolanowego
  • Integracja nowatorskiego systemu pomiarowego z przepływem chirurgicznym trzech procedur chirurgicznych kolana
  • Kwantyfikacja precyzji i powtarzalności działań chirurgicznych kierowanych przez system
  • Porównanie wyników klinicznych operacji pod kontrolą systemu z operacjami wykonanymi techniką tradycyjną

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe narzędzie do oceny kinematyki stawu kolanowego i wskazówek chirurgicznych, wykorzystujące spersonalizowane obrazowanie 3D i minimalnie inwazyjne mocowanie kości, umożliwia precyzyjną ocenę kinematyki i wskazówki chirurgiczne w rutynowych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oczekujący na operację kolana (artroplastyka całkowita stawu kolanowego (TKA), wysoka osteotomia kości piszczelowej (HTO), rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR))

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Nietypowa morfologia i/lub ustawienie kończyn dolnych
  • Niestabilność kolana (inna niż wtórna do niedoboru ACL u pacjentów oczekujących na ACLR)
  • Przykurcz zgięcia kolana o 10 stopni lub więcej
  • Zgięcie kolana mniejsze niż 120 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powtarzane pomiary ustawienia kolana i kinematyki
Pacjenci w ramieniu powtarzanych pomiarów będą mieli powtórzony protokół pomiaru kinematycznego dwa razy przed i dwa razy po zabiegu chirurgicznym; sam zabieg zostanie wykonany techniką tradycyjną, czyli bez prowadzenia przez system.
Urządzenie: Powtarzane pomiary ustawienia kolana i kinematyki
Wielokrotne pomiary ustawienia i kinematyki kolana przy użyciu narzędzi opracowanych przez firmę Eiffel Medtech Inc.
Aktywny komparator: Komputerowe prowadzenie działań chirurgicznych
Pacjenci w Ramie Komputerowego Kierowania Operacjami Operacyjnymi będą mieli wykonywany protokół pomiaru kinematycznego tylko raz przed i raz po zabiegu chirurgicznym; sama procedura zostanie przeprowadzona pod kierunkiem systemu.
Urządzenie: Komputerowe prowadzenie działań chirurgicznych
Komputerowe prowadzenie działań chirurgicznych przy użyciu narzędzi opracowanych przez firmę Eiffel Medtech Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kinematyki kolana 3D
Ramy czasowe: 1 dzień
System powinien być w stanie precyzyjnie i powtarzalnie mierzyć kinematykę kolana 3D (zgięcie piszczelowo-udowe, odwodzenie-przywodzenie, rotację poprzeczną oraz translacje przednio-tylne i przyśrodkowo-boczne).
1 dzień
Precyzja kierowanych działań chirurgicznych
Ramy czasowe: Podczas operacji
System powinien umożliwiać chirurgowi wykonywanie czynności chirurgicznych, takich jak nacinanie kości i wprowadzanie prowadnika, z dokładnością do jednego stopnia i jednego milimetra od pożądanego celu.
Podczas operacji
Precyzja kierowanych działań chirurgicznych
Ramy czasowe: Obrazowanie pooperacyjne (sześć tygodni po operacji)
System powinien umożliwiać chirurgowi wykonywanie czynności chirurgicznych, takich jak nacinanie kości i wprowadzanie prowadnika, z dokładnością do jednego stopnia i jednego milimetra od pożądanego celu.
Obrazowanie pooperacyjne (sześć tygodni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne po operacji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza pacjenta i badania klinicznego.
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne po operacji zostaną ocenione za pomocą skali International Knee Society.
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne po operacji zostaną ocenione za pomocą skali KOOS.
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne po operacji zostaną ocenione za pomocą skali SF-12.
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne po operacji zostaną ocenione za pomocą skali aktywności Marksa.
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)
Wyniki kliniczne po operacji zostaną ocenione za pomocą pomiarów kątowych i liniowych z wykorzystaniem obrazowania 3D.
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej (sześć tygodni, sześć miesięcy, rok i dwa lata po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Eiffel Medtech

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE12.006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj