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Évaluation cinématique du genou tridimensionnelle mini-invasive et guidage chirurgical à l'aide d'un enregistrement rigide par ultrasons

9 février 2024 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

Problème:

Actuellement, aucun système ne permet une évaluation cinématique précise du genou et un guidage précis des gestes chirurgicaux orthopédiques de manière peu invasive. Cependant, un tel système s'avérerait utile en milieu clinique pour améliorer la qualité des interventions chirurgicales au niveau du genou.

Hypothèse:

Un nouvel outil d'évaluation cinématique du genou et de guidage chirurgical utilisant l'imagerie personnalisée 3D et une fixation osseuse peu invasive permet une évaluation cinématique précise et un guidage chirurgical dans le cadre clinique de routine.

Objectifs :

  • Démontrer la capacité du système à mesurer précisément la cinématique 3D du genou
  • Quantification de la reproductibilité des mesures cinématiques
  • Mesurer l'impact des interventions chirurgicales du genou sur la cinématique du genou
  • Évaluer les corrélations entre la cinématique articulaire mesurée et les résultats cliniques après chirurgie du genou
  • Intégration du nouveau système de mesure au flux chirurgical de trois interventions chirurgicales du genou
  • Quantifier la précision et la reproductibilité des gestes chirurgicaux guidés par le système
  • Comparer les résultats cliniques des chirurgies guidées par le système à celles réalisées avec la technique traditionnelle

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouvel outil d'évaluation cinématique du genou et de guidage chirurgical utilisant l'imagerie personnalisée 3D et une fixation osseuse peu invasive permet une évaluation cinématique précise et un guidage chirurgical dans le cadre clinique de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Chercheur principal:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en attente d'une chirurgie du genou (arthroplastie totale du genou (PTG), ostéotomie tibiale haute (HTO), reconstruction du ligament croisé antérieur (RACL))

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Morphologie atypique et/ou alignement des membres inférieurs
  • Instabilité du genou (autre que secondaire à une déficience du LCA chez les patients en attente de RCA)
  • Contracture de flexion du genou de 10 degrés ou plus
  • Flexion du genou inférieure à 120 degrés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mesures répétées de l'alignement et de la cinématique du genou
Les patients du groupe Mesures répétées verront le protocole de mesure cinématique répété deux fois avant et deux fois après l'intervention chirurgicale ; la procédure elle-même sera réalisée avec la technique traditionnelle, c'est-à-dire sans guidage par le système.
Dispositif: Mesures répétées de l'alignement et de la cinématique du genou
Mesures répétées de l'alignement et de la cinématique du genou à l'aide d'outils développés par Eiffel Medtech Inc.
Comparateur actif: Guidage informatique des gestes chirurgicaux
Les patients du bras Guidage informatique des gestes chirurgicaux ne verront le protocole de mesure cinématique effectué qu'une seule fois avant et une seule fois après l'intervention chirurgicale ; la procédure elle-même sera effectuée sous la direction du système.
Dispositif: Guidage informatique des gestes chirurgicaux
Guidage informatique des gestes chirurgicaux grâce aux outils développés par Eiffel Medtech Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan cinématique 3D du genou
Délai: Un jour
Le système doit être capable de mesurer avec précision et de manière reproductible la cinématique 3D du genou (flexion tibio-fémorale, abduction-adduction, rotation transversale et translations antéro-postérieure et médio-latérale)
Un jour
Précision des gestes chirurgicaux guidés
Délai: Pendant la chirurgie
Le système doit permettre au chirurgien de réaliser des actions chirurgicales, telles que des coupes osseuses et le placement d'un fil de guidage, à moins d'un degré et d'un millimètre de la cible souhaitée.
Pendant la chirurgie
Précision des gestes chirurgicaux guidés
Délai: Sur l'imagerie post-opératoire (six semaines après la chirurgie)
Le système doit permettre au chirurgien de réaliser des actions chirurgicales, telles que des coupes osseuses et le placement d'un fil de guidage, à moins d'un degré et d'un millimètre de la cible souhaitée.
Sur l'imagerie post-opératoire (six semaines après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques
Délai: À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Les résultats cliniques après la chirurgie seront évalués à l'aide d'un questionnaire patient et d'un examen clinique.
À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Résultats cliniques
Délai: À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Les résultats cliniques après chirurgie seront évalués à l'aide du score de l'International Knee Society.
À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Résultats cliniques
Délai: À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Les résultats cliniques après chirurgie seront évalués à l'aide du score KOOS.
À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Résultats cliniques
Délai: À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Les résultats cliniques après la chirurgie seront évalués à l'aide du score SF-12.
À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Résultats cliniques
Délai: À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Les résultats cliniques après chirurgie seront évalués à l'aide de l'échelle d'activité de Marx.
À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Résultats cliniques
Délai: À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)
Les résultats cliniques après chirurgie seront évalués par des mesures angulaires et linéaires en imagerie 3D.
À chaque visite postopératoire (six semaines, six mois, un an et deux ans après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaborateurs

Eiffel Medtech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2012

Première publication (Estimé)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE12.006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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