Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve driedimensionale kinematische beoordeling van de knie en chirurgische begeleiding met behulp van ultrasone rigide registratie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Etude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

Probleem:

Momenteel maakt geen enkel systeem nauwkeurige kinematische beoordeling van de knie en nauwkeurige geleiding van orthopedische chirurgische handelingen mogelijk op een minimaal invasieve manier. Een dergelijk systeem zou echter nuttig blijken in de klinische setting om de kwaliteit van chirurgische ingrepen aan de knie te verbeteren.

Hypothese:

Een nieuwe tool voor kniekinematische beoordeling en chirurgische begeleiding die gebruikmaakt van gepersonaliseerde 3D-beeldvorming en minimaal invasieve botfixatie maakt nauwkeurige kinematische beoordeling en chirurgische begeleiding in de routine klinische setting mogelijk.

Doelstellingen :

  • Het demonstreren van het vermogen van het systeem om 3D-kniekinematica nauwkeurig te meten
  • Het kwantificeren van de reproduceerbaarheid van de kinematische metingen
  • Het meten van de impact van kniechirurgische ingrepen op de kniekinematica
  • Beoordelen van de correlaties tussen gemeten articulaire kinematica en klinische resultaten na een knieoperatie
  • Integratie van het nieuwe meetsysteem in de chirurgische stroom van drie chirurgische knieprocedures
  • Kwantificering van de precisie en reproduceerbaarheid van de chirurgische acties geleid door het systeem
  • Vergelijking van de klinische resultaten van operaties geleid door het systeem met die uitgevoerd met de traditionele techniek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe tool voor kniekinematische beoordeling en chirurgische begeleiding die gebruikmaakt van gepersonaliseerde 3D-beeldvorming en minimaal invasieve botfixatie maakt nauwkeurige kinematische beoordeling en chirurgische begeleiding in de routine klinische setting mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die wachten op een knieoperatie (totale knieartroplastiek (TKA), hoge tibiale osteotomie (HTO), reconstructie van de voorste kruisband (ACLR))

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Atypische morfologie en/of uitlijning van de onderste ledematen
  • Knie-instabiliteit (anders dan secundair aan VKB-deficiëntie bij patiënten die wachten op VKB)
  • Knieflexiecontractuur van 10 graden of meer
  • Knieflexie van minder dan 120 graden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herhaalde metingen van knie-uitlijning en kinematica
Bij patiënten in de arm met herhaalde metingen wordt het kinematische meetprotocol twee keer voor en twee keer na de chirurgische ingreep herhaald; de procedure zelf wordt uitgevoerd met de traditionele techniek, dus zonder begeleiding door het systeem.
Apparaat: Herhaalde metingen van knie-uitlijning en kinematica
Herhaalde metingen van knie-uitlijning en kinematica met behulp van hulpmiddelen ontwikkeld door Eiffel Medtech Inc.
Actieve vergelijker: Computerbegeleiding van chirurgische handelingen
Bij patiënten in de computerbegeleiding van chirurgische ingrepen-arm wordt het kinematische meetprotocol slechts één keer vóór en één keer na de chirurgische ingreep uitgevoerd; de procedure zelf wordt uitgevoerd onder begeleiding van het systeem.
Apparaat: Computerbegeleiding van chirurgische handelingen
Computerbegeleiding van chirurgische ingrepen met behulp van hulpmiddelen die zijn ontwikkeld door Eiffel Medtech Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3D knie kinematische beoordeling
Tijdsspanne: 1 dag
Het systeem moet nauwkeurig en reproduceerbaar 3D-kniekinematica kunnen meten (tibio-femorale flexie, abductie-adductie, transversale rotatie en anterieur-posterieure en medio-laterale translaties)
1 dag
Precisie van geleide chirurgische handelingen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Het systeem moet de chirurg in staat stellen chirurgische handelingen uit te voeren, zoals het snijden van botten en het plaatsen van voerdraden, binnen één graad en één millimeter van het gewenste doel.
Tijdens een operatie
Precisie van geleide chirurgische handelingen
Tijdsspanne: Over postoperatieve beeldvorming (zes weken na de operatie)
Het systeem moet de chirurg in staat stellen chirurgische handelingen uit te voeren, zoals het snijden van botten en het plaatsen van voerdraden, binnen één graad en één millimeter van het gewenste doel.
Over postoperatieve beeldvorming (zes weken na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
De klinische resultaten na de operatie zullen worden beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst en klinisch onderzoek.
Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
De klinische resultaten na de operatie worden beoordeeld aan de hand van de International Knee Society-score.
Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
De klinische resultaten na de operatie worden beoordeeld aan de hand van de KOOS-score.
Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
De klinische resultaten na de operatie worden beoordeeld aan de hand van de SF-12-score.
Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
De klinische resultaten na de operatie zullen worden beoordeeld met behulp van de Marx-activiteitenschaal.
Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
Klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)
De klinische resultaten na de operatie zullen worden beoordeeld door middel van hoek- en lineaire metingen met behulp van 3D-beeldvorming.
Bij elk postoperatief bezoek (zes weken, zes maanden, een jaar en twee jaar na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Medewerkers

Eiffel Medtech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE12.006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren