Минимально инвазивная трехмерная кинематическая оценка коленного сустава и хирургическое руководство с использованием жесткой ультразвуковой регистрации
9 февраля 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(Etude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide echographique)
Проблема:
В настоящее время ни одна система не позволяет проводить точную кинематическую оценку коленного сустава и точное руководство ортопедическими хирургическими действиями минимально инвазивным способом. Однако такая система оказалась бы полезной в клинических условиях для повышения качества хирургических вмешательств на коленном суставе.
Гипотеза:
Новый инструмент для оценки кинематики коленного сустава и хирургического контроля, использующий трехмерную персонализированную визуализацию и минимально инвазивную фиксацию кости, обеспечивает точную оценку кинематики и хирургическое руководство в обычных клинических условиях.
Цели:
- Демонстрация способности системы точно измерять трехмерную кинематику коленного сустава
- Количественная оценка воспроизводимости кинематических измерений
- Измерение влияния хирургических вмешательств на коленном суставе на кинематику коленного сустава
- Оценка корреляций между измеренной суставной кинематикой и клиническими результатами после операции на коленном суставе
- Интеграция новой измерительной системы в хирургический поток трех операций на колене
- Количественная оценка точности и воспроизводимости хирургических действий под управлением системы
- Сравнение клинических результатов операций под управлением системы с операциями, выполненными по традиционной методике
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Новый инструмент для оценки кинематики коленного сустава и хирургического контроля, использующий трехмерную персонализированную визуализацию и минимально инвазивную фиксацию кости, обеспечивает точную оценку кинематики и хирургическое руководство в обычных клинических условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
- Номер телефона: 25900 1-514-890-8000
- Электронная почта: fredericlavoiemd@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fidaa Al-Shakfa, MSc
- Номер телефона: 26103 1-514-890-8000
- Электронная почта: f.alshakfa.crchum@gmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Главный следователь:
- Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ожидающие операции на коленном суставе (тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), высокая остеотомия большеберцовой кости (ВТО), реконструкция передней крестообразной связки (ACLR))
Критерий исключения:
- Активная инфекция
- Атипичная морфология и/или выравнивание нижних конечностей
- Нестабильность коленного сустава (кроме вторичной недостаточности ПКС у пациентов, ожидающих ПКЛР)
- Сгибательная контрактура коленного сустава 10 градусов и более
- Сгибание колена менее 120 градусов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторные измерения положения коленного сустава и кинематики
Пациентам в группе повторных измерений протокол кинематических измерений будет повторяться дважды до и дважды после хирургической процедуры; сама процедура будет выполняться по традиционной методике, т.е. без помощи системы.
|
Повторные измерения положения коленного сустава и кинематики с использованием инструментов, разработанных Eiffel Medtech Inc.
|
|
Активный компаратор: Компьютерное руководство хирургическими действиями
Пациентам в отделении компьютерного руководства хирургическими действиями протокол кинематических измерений будет выполняться только один раз до и один раз после хирургической процедуры; сама процедура будет выполняться под руководством системы.
|
Компьютерное руководство хирургическими действиями с использованием инструментов, разработанных Eiffel Medtech Inc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D оценка кинематики колена
Временное ограничение: 1 день
|
Система должна быть способна точно и воспроизводимо измерять трехмерную кинематику коленного сустава (большеберцово-бедренное сгибание, отведение-приведение, поперечную ротацию, а также передне-заднее и медиолатеральное перемещение).
|
1 день
|
|
Точность управляемых хирургических действий
Временное ограничение: Во время операции
|
Система должна позволять хирургу выполнять хирургические действия, такие как разрезы кости и размещение проводника, в пределах одного градуса и одного миллиметра от желаемой цели.
|
Во время операции
|
|
Точность управляемых хирургических действий
Временное ограничение: На послеоперационной визуализации (шесть недель после операции)
|
Система должна позволять хирургу выполнять хирургические действия, такие как разрезы кости и размещение проводника, в пределах одного градуса и одного миллиметра от желаемой цели.
|
На послеоперационной визуализации (шесть недель после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
Клинические результаты после операции будут оцениваться с помощью опросника пациента и клинического осмотра.
|
При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
Клинические результаты после операции будут оцениваться по шкале Международного общества коленного сустава.
|
При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
Клинические результаты после операции будут оцениваться по шкале KOOS.
|
При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
Клинические результаты после операции будут оцениваться по шкале SF-12.
|
При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
Клинические результаты после операции будут оцениваться по шкале активности Маркса.
|
При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
Клинические результаты после операции будут оцениваться с помощью угловых и линейных измерений с использованием 3D-изображения.
|
При каждом послеоперационном посещении (шесть недель, шесть месяцев, один год и два года после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE12.006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .