Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv tredimensionel knæ kinematisk vurdering og kirurgisk vejledning ved hjælp af ultralydsrigid registrering

9. februar 2024 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(Étude de la cinématique Tridimensionnelle du Genou et Guidage Chirurgical Minimalement Effractifs Par Recalage Rigide échographique)

Problem:

I øjeblikket tillader intet system præcis kinematisk vurdering af knæet og nøjagtig vejledning af ortopædiske kirurgiske handlinger på en minimalt invasiv måde. Et sådant system vil dog vise sig nyttigt i kliniske omgivelser for at forbedre kvaliteten af ​​kirurgiske indgreb ved knæet.

Hypotese:

Et nyt kinematisk knævurderings- og kirurgisk vejledningsværktøj, der anvender 3D-personaliseret billeddannelse og minimalt invasiv knoglefiksering, muliggør præcis kinematisk vurdering og kirurgisk vejledning i rutinemæssigt klinisk miljø.

Mål:

  • Demonstrerer systemets kapacitet til præcist at måle 3D-knækinematik
  • Kvantificering af reproducerbarheden af ​​de kinematiske målinger
  • Måling af virkningen af ​​knækirurgiske procedurer på knæets kinematik
  • Vurdering af sammenhænge mellem målt artikulær kinematik og kliniske resultater efter knækirurgi
  • Integrering af det nye målesystem til det kirurgiske flow af tre knækirurgiske procedurer
  • Kvantificering af præcisionen og reproducerbarheden af ​​de kirurgiske handlinger styret af systemet
  • Sammenligning af de kliniske resultater af operationer styret af systemet med dem, der udføres med den traditionelle teknik

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyt kinematisk knævurderings- og kirurgisk vejledningsværktøj, der anvender 3D-personaliseret billeddannelse og minimalt invasiv knoglefiksering, muliggør præcis kinematisk vurdering og kirurgisk vejledning i rutinemæssigt klinisk miljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der afventer en knæoperation (total knæarthroplasty (TKA), høj tibial osteotomi (HTO), rekonstruktion af forreste korsbånd (ACLR))

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Atypisk morfologi og/eller justering af underekstremiteterne
  • Knæustabilitet (bortset fra sekundært til ACL-mangel hos patienter, der venter på ACLR)
  • Knæbøjningskontraktur på 10 grader eller mere
  • Knæbøjning på mindre end 120 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gentagne målinger af knæjustering og kinematik
Patienter i armen med gentagne målinger vil få den kinematiske måleprotokol gentaget to gange før og to gange efter den kirurgiske procedure; selve proceduren vil blive udført med den traditionelle teknik, det vil sige uden vejledning fra systemet.
Enhed: Gentagne målinger af knæjustering og kinematik
Gentagne målinger af knæjustering og kinematik ved hjælp af værktøjer udviklet af Eiffel Medtech Inc.
Aktiv komparator: Computervejledning af kirurgiske handlinger
Patienter i Computer Guide of Surgical Actions Arm vil kun få den kinematiske måleprotokol udført én gang før og én gang efter den kirurgiske procedure; selve proceduren vil blive udført med vejledning af systemet.
Enhed: Computervejledning af kirurgiske handlinger
Computervejledning af kirurgiske handlinger ved hjælp af værktøjer udviklet af Eiffel Medtech Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D knæ kinematisk vurdering
Tidsramme: 1 dag
Systemet skal være i stand til præcist og reproducerbart at måle 3D knækinematik (tibio-femoral fleksion, abduktion-adduktion, tværgående rotation og anterio-posterior og medio-lateral translationer)
1 dag
Præcision af guidede kirurgiske handlinger
Tidsramme: Under operationen
Systemet skal gøre det muligt for kirurgen at realisere kirurgiske handlinger, såsom knogleskæringer og føringstrådsplacering, inden for en grad og en millimeter fra det ønskede mål.
Under operationen
Præcision af guidede kirurgiske handlinger
Tidsramme: Ved postoperativ billeddannelse (seks uger efter operationen)
Systemet skal gøre det muligt for kirurgen at realisere kirurgiske handlinger, såsom knogleskæringer og føringstrådsplacering, inden for en grad og en millimeter fra det ønskede mål.
Ved postoperativ billeddannelse (seks uger efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
De kliniske resultater efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af patientspørgeskema og klinisk undersøgelse.
Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
De kliniske resultater efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af International Knee Society-score.
Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
De kliniske resultater efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af KOOS-score.
Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
De kliniske resultater efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af SF-12-score.
Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
De kliniske resultater efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af Marx aktivitetsskalaen.
Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
Kliniske resultater
Tidsramme: Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)
De kliniske resultater efter operationen vil blive vurderet gennem vinkel- og lineære målinger ved hjælp af 3D-billeddannelse.
Ved hvert postoperativt besøg (seks uger, seks måneder, et år og to år efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

Eiffel Medtech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Lavoie, MD, MSc, FRCSC, CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Anslået)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE12.006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner