トリプルネガティブ乳がんに対するシスプラチン + RT
2021年8月23日 更新者：Jennifer Bellon、Dana-Farber Cancer Institute
トリプルネガティブ乳がん患者に対するシスプラチンと放射線療法の第 I 相用量漸増研究
これは、乳房温存手術または乳房切除術を受けたER陰性、PR陰性、HER2陰性の乳がん患者を対象とした、シスプラチンと同時放射線の第I相用量漸増研究です。
主な目的：乳房温存手術または乳房切除術を受けたステージ II または III の乳がん患者を対象に、放射線療法と同時にシスプラチンを投与した場合のシスプラチンの安全性、忍容性、および最大耐量（MTD）を評価すること
調査の概要
詳細な説明
これは、この併用治療の毒性を判定し、MTD を確立するための、シスプラチンと放射線の第 I 相用量漸増研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Dana-Farber at Milford
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発腫瘍はトリプルネガティブ乳がんです
- 乳房温存手術または切除断端陰性のすべての肉眼的疾患の外科的切除を伴う乳房切除術
- 病理学的または臨床的ステージ II または III の疾患
- 最後の化学療法投与/乳房手術から放射線照射まで少なくとも3週間の間隔がある（8週間以内）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 乳房または同側の局所リンパ節への事前の放射線照射
- 他の治験薬による継続的な治療
- ホルモン療法
- 重大な併存疾患
- 術前化学療法後の病理学的完全寛解
- 生検により転移性疾患が証明された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シスプラチン + 放射線療法
放射線療法と同時のシスプラチン
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毎日 1 回、月曜日から金曜日まで 6 週間
週に1回、6週間にわたって静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線を伴うシスプラチンの安全性
時間枠：2年
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乳房温存手術または乳房切除術を受けたステージ II または III の乳がんの参加者に放射線療法と同時に投与した場合のシスプラチンの最大耐量を決定する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年後に局所再発
時間枠：5年
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放射線療法と同時にシスプラチンを受けた参加者の5年後の局所再発を、同時化学療法なしで放射線療法を受けた歴史的対照と比較して評価する。
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5年
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長期毒性
時間枠：2年
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放射線と同時にシスプラチンを受けている参加者の長期毒性を評価するため
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer R Bellon, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月8日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。