Cisplatin + RT for tredobbelt negativ brystkræft
23. august 2021 opdateret af: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
Et fase I dosis-eskaleringsstudie af cisplatin og strålebehandling til patienter med tredobbelt negativ brystkræft
Dette er et fase I-dosiseskaleringsstudie af cisplatin og samtidig stråling hos patienter med ER-negativ, PR-negativ og HER2-negativ brystkræft, som har gennemgået en brystbevarende operation eller mastektomi.
Primært mål: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af cisplatin, når det gives samtidig med strålebehandling til deltagere med trin II eller III brystkræft, som har gennemgået brystbevarende kirurgi eller mastektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af cisplatin og stråling for at bestemme toksiciteten af denne kombinerede behandling og etablere en MTD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær tumor er tredobbelt negativ brystkræft
- Brystbevarende kirurgi eller mastektomi med kirurgisk excision af alle alvorlige sygdomme med negative kirurgiske marginer
- Patologisk eller klinisk stadium II eller III sygdom
- Mindst 3 ugers interval fra sidste kemoterapiindgivelse/brystoperation til stråling (ikke mere end 8 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forudgående stråling til bryst- eller ipsilaterale regionale knuder
- Løbende terapi med andre forsøgsmidler
- Hormonel terapi
- Betydelig komorbiditet
- Patologisk komplet respons efter præoperativ kemoterapi
- Biopsi påvist metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cisplatin + Stråleterapi
Cisplatin samtidig med strålebehandling
|
En gang dagligt, mandag - fredag i seks uger
Intravenøst, en gang om ugen i seks uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cisplatins sikkerhed m/ stråling
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af cisplatin, når det gives samtidig med strålebehandling til deltagere med trin II eller III brystkræft, som har gennemgået brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere lokalt tilbagefald efter 5 år hos deltagere, der fik cisplatin samtidig med stråling, sammenlignet med historiske kontroller, der modtog stråling uden samtidig kemoterapi.
|
5 år
|
|
Langtids toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere langtidstoksicitet hos deltagere, der får cisplatin samtidig med stråling
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2012
Først opslået (Skøn)
29. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-283
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .