Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin + RT for tredobbelt negativ brystkræft

23. august 2021 opdateret af: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase I dosis-eskaleringsstudie af cisplatin og strålebehandling til patienter med tredobbelt negativ brystkræft

Dette er et fase I-dosiseskaleringsstudie af cisplatin og samtidig stråling hos patienter med ER-negativ, PR-negativ og HER2-negativ brystkræft, som har gennemgået en brystbevarende operation eller mastektomi.

Primært mål: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimale tolererede dosis (MTD) af cisplatin, når det gives samtidig med strålebehandling til deltagere med trin II eller III brystkræft, som har gennemgået brystbevarende kirurgi eller mastektomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af cisplatin og stråling for at bestemme toksiciteten af ​​denne kombinerede behandling og etablere en MTD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Dana Farber at South Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær tumor er tredobbelt negativ brystkræft
  • Brystbevarende kirurgi eller mastektomi med kirurgisk excision af alle alvorlige sygdomme med negative kirurgiske marginer
  • Patologisk eller klinisk stadium II eller III sygdom
  • Mindst 3 ugers interval fra sidste kemoterapiindgivelse/brystoperation til stråling (ikke mere end 8 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forudgående stråling til bryst- eller ipsilaterale regionale knuder
  • Løbende terapi med andre forsøgsmidler
  • Hormonel terapi
  • Betydelig komorbiditet
  • Patologisk komplet respons efter præoperativ kemoterapi
  • Biopsi påvist metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin + Stråleterapi
Cisplatin samtidig med strålebehandling
Stråling: Stråleterapi
En gang dagligt, mandag - fredag ​​i seks uger
Medicin: Cisplatin
Intravenøst, en gang om ugen i seks uger
Andre navne:
  • CDDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cisplatins sikkerhed m/ stråling
Tidsramme: 2 år
At bestemme den maksimalt tolererede dosis af cisplatin, når det gives samtidig med strålebehandling til deltagere med trin II eller III brystkræft, som har gennemgået brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gentagelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
At vurdere lokalt tilbagefald efter 5 år hos deltagere, der fik cisplatin samtidig med stråling, sammenlignet med historiske kontroller, der modtog stråling uden samtidig kemoterapi.
5 år
Langtids toksicitet
Tidsramme: 2 år
At vurdere langtidstoksicitet hos deltagere, der får cisplatin samtidig med stråling
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner