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Cisplatino + RT per carcinoma mammario triplo negativo

23 agosto 2021 aggiornato da: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase I di aumento della dose di cisplatino e radioterapia per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Questo è uno studio di fase I di aumento della dose di cisplatino e radiazioni concomitanti in pazienti con carcinoma mammario ER negativo, PR negativo e HER2 negativo che sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia.

Obiettivo primario: valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) di cisplatino quando somministrato in concomitanza con la radioterapia per i partecipanti con carcinoma mammario in stadio II o III sottoposti a chirurgia conservativa del seno o mastectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di escalation della dose di fase I di cisplatino e radiazioni per determinare la tossicità di questo trattamento combinato e stabilire un MTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Dana Farber at South Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tumore primario è il cancro al seno triplo negativo
  • Chirurgia conservativa del seno o mastectomia con escissione chirurgica di tutte le malattie macroscopiche con margini chirurgici negativi
  • Malattia patologica o clinica di stadio II o III
  • Intervallo di almeno 3 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia/intervento chirurgico al seno alla radioterapia (non più di 8 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pregressa radioterapia al seno o ai linfonodi regionali omolaterali
  • Terapia in corso con altri agenti sperimentali
  • Terapia ormonale
  • Comorbilità significativa
  • Risposta patologica completa dopo chemioterapia preoperatoria
  • Malattia metastatica confermata dalla biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino + Radioterapia
Cisplatino in concomitanza con la radioterapia
Radiazione: Radioterapia
Una volta al giorno, dal lunedì al venerdì per sei settimane
Droga: Cisplatino
Per via endovenosa, una volta alla settimana per sei settimane
Altri nomi:
  • CDDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del cisplatino con radiazioni
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la dose massima tollerata di cisplatino quando somministrato in concomitanza con la radioterapia per i partecipanti con carcinoma mammario in stadio II o III sottoposti a chirurgia conservativa del seno o mastectomia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare la recidiva locale a 5 anni nei partecipanti che ricevevano cisplatino in concomitanza con radiazioni, rispetto ai controlli storici che ricevevano radiazioni senza chemioterapia concomitante.
5 anni
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare la tossicità a lungo termine nei partecipanti che ricevono cisplatino in concomitanza con le radiazioni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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