Cisplatin + RT för trippelnegativ bröstcancer
23 augusti 2021 uppdaterad av: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
En fas I dosökningsstudie av cisplatin och strålbehandling för patienter med trippelnegativ bröstcancer
Detta är en fas I-doseskaleringsstudie av cisplatin och samtidig strålning hos patienter med ER-negativ, PR-negativ och HER2-negativ bröstcancer som har genomgått bröstbevarande operation eller mastektomi.
Primärt mål: Att bedöma säkerhet, tolerabilitet och maximal tolererad dos (MTD) av cisplatin när det ges samtidigt med strålbehandling för deltagare med steg II eller III bröstcancer som har genomgått bröstbevarande operation eller mastektomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I-doseskaleringsstudie av cisplatin och strålning för att fastställa toxiciteten av denna kombinerade behandling och fastställa en MTD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär tumör är trippelnegativ bröstcancer
- Bröstbevarande operation eller mastektomi med kirurgisk excision av all grov sjukdom med negativa kirurgiska marginaler
- Patologisk eller klinisk sjukdom i stadium II eller III
- Minst 3 veckors intervall från senaste kemoterapiadministrering/bröstoperation till strålning (högst 8 veckor)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Före strålning till bröst eller ipsilaterala regionala noder
- Pågående terapi med andra prövningsmedel
- Hormonell terapi
- Betydande komorbiditet
- Patologiskt fullständigt svar efter preoperativ kemoterapi
- Biopsi bevisad metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cisplatin + Strålbehandling
Cisplatin samtidigt med strålbehandling
|
En gång dagligen, måndag - fredag i sex veckor
Intravenöst, en gång i veckan i sex veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Cisplatin med strålning
Tidsram: 2 år
|
Att bestämma den maximalt tolererade dosen av cisplatin när det ges samtidigt med strålbehandling för deltagare med bröstcancer i steg II eller III som har genomgått bröstbevarande operation eller mastektomi.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt återfall vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
Att bedöma lokalt återfall vid 5-årsåldern hos deltagare som fick cisplatin samtidigt med strålning, jämfört med historiska kontroller som fick strålning utan samtidig kemoterapi.
|
5 år
|
|
Långtidstoxicitet
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma långtidstoxicitet hos deltagare som får cisplatin samtidigt med strålning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-283
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .