Cisplatin + RT for trippel negativ brystkreft
23. august 2021 oppdatert av: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
En fase I dose-eskaleringsstudie av cisplatin og strålebehandling for pasienter med trippel negativ brystkreft
Dette er en fase I-doseeskaleringsstudie av cisplatin og samtidig stråling hos pasienter med ER-negativ, PR-negativ og HER2-negativ brystkreft som har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
Primært mål: Å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose (MTD) av cisplatin når det gis samtidig med strålebehandling for deltakere med stadium II eller III brystkreft som har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I-doseeskaleringsstudie av cisplatin og stråling for å bestemme toksisiteten til denne kombinerte behandlingen og etablere en MTD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærsvulst er trippel negativ brystkreft
- Brystbevarende kirurgi eller mastektomi med kirurgisk eksisjon av all grov sykdom med negative kirurgiske marginer
- Patologisk eller klinisk stadium II eller III sykdom
- Minst 3 ukers intervall fra siste kjemoterapiadministrasjon/brystoperasjon til stråling (ikke mer enn 8 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere stråling til bryst eller ipsilaterale regionale noder
- Pågående terapi med andre undersøkelsesmidler
- Hormonell terapi
- Betydelig komorbiditet
- Patologisk fullstendig respons etter preoperativ kjemoterapi
- Biopsi påvist metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cisplatin + Stråleterapi
Cisplatin samtidig med strålebehandling
|
En gang daglig, mandag – fredag i seks uker
Intravenøst, en gang i uken i seks uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av cisplatin m/ stråling
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme den maksimale tolererte dosen av cisplatin når det gis samtidig med strålebehandling for deltakere med stadium II eller III brystkreft som har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalt gjentakelse ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Å vurdere lokalt tilbakefall etter 5 år hos deltakere som fikk cisplatin samtidig med stråling, sammenlignet med historiske kontroller som fikk stråling uten samtidig kjemoterapi.
|
5 år
|
|
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere langsiktig toksisitet hos deltakere som får cisplatin samtidig med stråling
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-283
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .