Cisplatine + RT pour le cancer du sein triple négatif
23 août 2021 mis à jour par: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
Une étude de phase I d'escalade de dose sur le cisplatine et la radiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de cisplatine et de radiothérapie concomitante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ER négatif, PR négatif et HER2 négatif ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie.
Objectif principal : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose maximale tolérée (DMT) de cisplatine lorsqu'il est administré en même temps que la radiothérapie pour les participantes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I d'escalade de dose de cisplatine et de radiations pour déterminer la toxicité de ce traitement combiné et établir une DMT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La tumeur primaire est un cancer du sein triple négatif
- Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie avec exérèse chirurgicale de toute maladie macroscopique avec marges chirurgicales négatives
- Maladie pathologique ou clinique de stade II ou III
- Au moins 3 semaines d'intervalle entre la dernière administration de chimiothérapie/chirurgie mammaire et la radiothérapie (pas plus de 8 semaines)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Radiothérapie antérieure du sein ou des ganglions régionaux ipsilatéraux
- Traitement en cours avec d'autres agents expérimentaux
- Hormonothérapie
- Co-morbidité importante
- Réponse pathologique complète après chimiothérapie préopératoire
- Maladie métastatique prouvée par biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cisplatine + Radiothérapie
Cisplatine en même temps que la radiothérapie
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Une fois par jour, du lundi au vendredi pendant six semaines
Par voie intraveineuse, une fois par semaine pendant six semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du cisplatine avec rayonnement
Délai: 2 années
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Déterminer la dose maximale tolérée de cisplatine lorsqu'elle est administrée en même temps que la radiothérapie pour les participantes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive locale à 5 ans
Délai: 5 années
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Évaluer la récidive locale à 5 ans chez les participants recevant du cisplatine en même temps que la radiothérapie, par rapport aux témoins historiques recevant une radiothérapie sans chimiothérapie concomitante.
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5 années
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Toxicité à long terme
Délai: 2 années
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Évaluer la toxicité à long terme chez les participants recevant du cisplatine en même temps que des radiations
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-283
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