顺铂 + 放疗治疗三阴性乳腺癌
2021年8月23日 更新者：Jennifer Bellon、Dana-Farber Cancer Institute
顺铂和放射治疗三阴性乳腺癌患者的 I 期剂量递增研究
这是一项在接受过保乳手术或乳房切除术的 ER 阴性、PR 阴性和 HER2 阴性乳腺癌患者中顺铂和同步放疗的 I 期剂量递增研究。
主要目标：评估接受保乳手术或乳房切除术的 II 期或 III 期乳腺癌参与者在放疗的同时给予顺铂的安全性、耐受性和最大耐受剂量 (MTD)
研究概览
详细说明
这是顺铂和放疗的 I 期剂量递增研究，以确定这种联合治疗的毒性并建立 MTD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford、Massachusetts、美国、01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发肿瘤是三阴性乳腺癌
- 保乳手术或乳房切除术，手术切除所有大体疾病且手术切缘阴性
- 病理或临床 II 或 III 期疾病
- 从最后一次化疗/乳房手术到放疗至少间隔 3 周（不超过 8 周）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 既往对乳房或同侧区域淋巴结进行放疗
- 与其他研究药物的持续治疗
- 荷尔蒙疗法
- 显着合并症
- 术前化疗后病理完全缓解
- 活检证实转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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顺铂带辐射的安全性
大体时间：2年
|
确定接受过保乳手术或乳房切除术的 II 期或 III 期乳腺癌参与者与放疗同时给予顺铂的最大耐受剂量。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年局部复发
大体时间：5年
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与接受放疗但未同时接受化疗的历史对照相比，评估接受顺铂和放疗的参与者在 5 年时的局部复发情况。
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5年
|
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长期毒性
大体时间：2年
|
评估同时接受顺铂和放疗的参与者的长期毒性
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer R Bellon, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月8日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.