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Cisplatina + RT para Câncer de Mama Triplo Negativo

23 de agosto de 2021 atualizado por: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo de escalonamento de dose de fase I de cisplatina e radioterapia para pacientes com câncer de mama triplo negativo

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I de cisplatina e radiação concomitante em pacientes com câncer de mama ER negativo, PR negativo e HER2 negativo que foram submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.

Objetivo primário: Avaliar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) da cisplatina quando administrada concomitantemente com a radioterapia para participantes com câncer de mama em estágio II ou III submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de cisplatina e radiação para determinar a toxicidade deste tratamento combinado e estabelecer um MTD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • Dana Farber at South Shore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor primário é câncer de mama triplo negativo
  • Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com excisão cirúrgica de toda a doença macroscópica com margens cirúrgicas negativas
  • Doença patológica ou clínica em estágio II ou III
  • Pelo menos 3 semanas de intervalo desde a última administração de quimioterapia/cirurgia de mama até a radiação (não mais de 8 semanas)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Radiação prévia para mama ou linfonodos regionais ipsilaterais
  • Terapia em andamento com outros agentes em investigação
  • terapia hormonal
  • Comorbidade significativa
  • Resposta patológica completa após quimioterapia pré-operatória
  • Doença metastática comprovada por biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina + Radioterapia
Cisplatina concomitantemente com radioterapia
Uma vez por dia, de segunda a sexta-feira, durante seis semanas
Por via intravenosa, uma vez por semana durante seis semanas
Outros nomes:
  • CDDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Cisplatina com Radiação
Prazo: 2 anos
Determinar a dose máxima tolerada de cisplatina quando administrada concomitantemente com radioterapia para participantes com câncer de mama em estágio II ou III que se submeteram a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva local em 5 anos
Prazo: 5 anos
Avaliar a recorrência local em 5 anos em participantes que receberam cisplatina concomitantemente com radiação, em comparação com controles históricos que receberam radiação sem quimioterapia concomitante.
5 anos
Toxicidade a longo prazo
Prazo: 2 anos
Para avaliar a toxicidade a longo prazo em participantes recebendo cisplatina concomitantemente com radiação
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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