- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01674842
Cisplatina + RT para Câncer de Mama Triplo Negativo
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de cisplatina e radioterapia para pacientes com câncer de mama triplo negativo
Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase I de cisplatina e radiação concomitante em pacientes com câncer de mama ER negativo, PR negativo e HER2 negativo que foram submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.
Objetivo primário: Avaliar a segurança, tolerabilidade e dose máxima tolerada (MTD) da cisplatina quando administrada concomitantemente com a radioterapia para participantes com câncer de mama em estágio II ou III submetidas a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor primário é câncer de mama triplo negativo
- Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com excisão cirúrgica de toda a doença macroscópica com margens cirúrgicas negativas
- Doença patológica ou clínica em estágio II ou III
- Pelo menos 3 semanas de intervalo desde a última administração de quimioterapia/cirurgia de mama até a radiação (não mais de 8 semanas)
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Radiação prévia para mama ou linfonodos regionais ipsilaterais
- Terapia em andamento com outros agentes em investigação
- terapia hormonal
- Comorbidade significativa
- Resposta patológica completa após quimioterapia pré-operatória
- Doença metastática comprovada por biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cisplatina + Radioterapia
Cisplatina concomitantemente com radioterapia
|
Uma vez por dia, de segunda a sexta-feira, durante seis semanas
Por via intravenosa, uma vez por semana durante seis semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança da Cisplatina com Radiação
Prazo: 2 anos
|
Determinar a dose máxima tolerada de cisplatina quando administrada concomitantemente com radioterapia para participantes com câncer de mama em estágio II ou III que se submeteram a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recidiva local em 5 anos
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a recorrência local em 5 anos em participantes que receberam cisplatina concomitantemente com radiação, em comparação com controles históricos que receberam radiação sem quimioterapia concomitante.
|
5 anos
|
Toxicidade a longo prazo
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar a toxicidade a longo prazo em participantes recebendo cisplatina concomitantemente com radiação
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-283
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