Цисплатин + ЛТ при тройном негативном раке молочной железы
23 августа 2021 г. обновлено: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
Исследование фазы I повышения дозы цисплатина и лучевой терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
Это исследование фазы I повышения дозы цисплатина и одновременного облучения у пациентов с ER-отрицательным, PR-отрицательным и HER2-отрицательным раком молочной железы, которые перенесли органосохраняющую операцию или мастэктомию.
Основная цель: оценить безопасность, переносимость и максимально переносимую дозу (MTD) цисплатина при одновременном назначении с лучевой терапией для участников с раком молочной железы стадии II или III, перенесших органосохраняющую операцию или мастэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза I исследования повышения дозы цисплатина и облучения для определения токсичности этого комбинированного лечения и установления MTD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная опухоль – тройной негативный рак молочной железы.
- Операция по сохранению груди или мастэктомия с хирургическим удалением всех грубых поражений с отрицательными хирургическими краями
- Патологическая или клиническая стадия II или III заболевания
- Интервал не менее 3 недель от последней химиотерапии/операции на груди до лучевой терапии (не более 8 недель)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Предварительное облучение груди или ипсилатеральных регионарных лимфоузлов
- Продолжающаяся терапия другими исследуемыми агентами
- Гормональная терапия
- Значительная сопутствующая патология
- Патологический полный ответ после предоперационной химиотерапии
- Метастатическое заболевание, подтвержденное биопсией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цисплатин + лучевая терапия
Цисплатин одновременно с лучевой терапией
|
Один раз в день с понедельника по пятницу в течение шести недель
Внутривенно, один раз в неделю в течение шести недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность цисплатина с радиацией
Временное ограничение: 2 года
|
Определить максимально переносимую дозу цисплатина при одновременном назначении с лучевой терапией для участников с раком молочной железы стадии II или III, перенесших органосохраняющую операцию или мастэктомию.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный рецидив через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить локальный рецидив через 5 лет у участников, получавших цисплатин одновременно с лучевой терапией, по сравнению с контрольной группой в прошлом, получавшей лучевую терапию без одновременной химиотерапии.
|
5 лет
|
|
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить долгосрочную токсичность у участников, получавших цисплатин одновременно с лучевой терапией.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-283
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .