Cisplatyna + RT dla potrójnie ujemnego raka piersi
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki cisplatyny i radioterapii u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi
Jest to badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki cisplatyny i jednoczesnego napromieniania u pacjentek z rakiem piersi z ujemnym ER, ujemnym PR i HER2 ujemnym, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię.
Główny cel: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) cisplatyny podawanej jednocześnie z radioterapią pacjentkom z rakiem piersi w stadium II lub III, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I dotyczące eskalacji dawki cisplatyny i promieniowania w celu określenia toksyczności tego skojarzonego leczenia i ustalenia MTD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz pierwotny to potrójnie ujemny rak piersi
- Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia z chirurgicznym wycięciem wszystkich poważnych zmian z ujemnymi marginesami chirurgicznymi
- Choroba patologiczna lub kliniczna w stadium II lub III
- Co najmniej 3-tygodniowa przerwa od ostatniej chemioterapii/operacji piersi do radioterapii (nie więcej niż 8 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze napromienianie piersi lub regionalnych węzłów chłonnych po tej samej stronie
- Trwająca terapia z innymi agentami badawczymi
- Terapia hormonalna
- Istotna choroba współistniejąca
- Całkowita odpowiedź patologiczna po przedoperacyjnej chemioterapii
- Choroba przerzutowa potwierdzona biopsją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cisplatyna + Radioterapia
Cisplatyna równocześnie z radioterapią
|
Raz dziennie, od poniedziałku do piątku przez sześć tygodni
Dożylnie raz w tygodniu przez sześć tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo cisplatyny z promieniowaniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki cisplatyny podawanej jednocześnie z radioterapią pacjentkom z rakiem piersi w stadium II lub III, które przeszły operację oszczędzającą pierś lub mastektomię.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wznowa miejscowa po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena nawrotu miejscowego po 5 latach u uczestników otrzymujących cisplatynę jednocześnie z radioterapią, w porównaniu z historycznymi kontrolami otrzymującymi radioterapię bez równoczesnej chemioterapii.
|
5 lat
|
|
Długotrwała toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena długoterminowej toksyczności u uczestników otrzymujących cisplatynę jednocześnie z radioterapią
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .