Cisplatino + RT para el Cáncer de Mama Triple Negativo
23 de agosto de 2021 actualizado por: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio de fase I de aumento de dosis de cisplatino y radioterapia para pacientes con cáncer de mama triple negativo
Este es un estudio de Fase I de aumento de dosis de cisplatino y radiación concurrente en pacientes con cáncer de mama ER negativo, PR negativo y HER2 negativo que se han sometido a cirugía conservadora de mama o mastectomía.
Objetivo primario: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis máxima tolerada (MTD) de cisplatino cuando se administra simultáneamente con radioterapia para participantes con cáncer de mama en estadio II o III que se han sometido a cirugía conservadora de mama o mastectomía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de cisplatino y radiación para determinar la toxicidad de este tratamiento combinado y establecer una MTD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tumor primario es el cáncer de mama triple negativo
- Cirugía conservadora de mama o mastectomía con escisión quirúrgica de toda enfermedad macroscópica con márgenes quirúrgicos negativos
- Enfermedad patológica o clínica en estadio II o III
- Intervalo de al menos 3 semanas desde la última administración de quimioterapia/cirugía mamaria hasta la radiación (no más de 8 semanas)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Radiación previa a la mama o ganglios regionales ipsolaterales
- Terapia en curso con otros agentes en investigación
- terapia hormonal
- Comorbilidad significativa
- Respuesta patológica completa después de la quimioterapia preoperatoria
- Enfermedad metastásica comprobada por biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cisplatino + Radioterapia
Cisplatino simultáneamente con radioterapia
|
Una vez al día, de lunes a viernes durante seis semanas
Por vía intravenosa, una vez a la semana durante seis semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del cisplatino con radiación
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la dosis máxima tolerada de cisplatino cuando se administra junto con radioterapia en participantes con cáncer de mama en estadio II o III que se han sometido a cirugía conservadora de mama o mastectomía.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recidiva local a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la recurrencia local a los cinco años en participantes que recibieron cisplatino junto con radiación, en comparación con controles históricos que recibieron radiación sin quimioterapia simultánea.
|
5 años
|
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Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la toxicidad a largo plazo en participantes que reciben cisplatino junto con radiación
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-283
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