Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina + RT pro trojnásobně negativní rakovinu prsu

23. srpna 2021 aktualizováno: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze I s eskalací dávky cisplatiny a radiační terapie u pacientů s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Toto je Fáze I studie eskalace dávky cisplatiny a souběžného ozařování u pacientů s ER negativním, PR negativním a HER2 negativním karcinomem prsu, kteří podstoupili prs zachovávající operaci nebo mastektomii.

Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku (MTD) cisplatiny, pokud je podávána současně s radiační terapií u účastníků s rakovinou prsu stadia II nebo III, kteří podstoupili operaci zachovávající prsa nebo mastektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I studie eskalace dávky cisplatiny a radiace za účelem stanovení toxicity této kombinované léčby a stanovení MTD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana Farber at South Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nádor je triple negativní karcinom prsu
  • Prs zachovávající chirurgie nebo mastektomie s chirurgickou excizí celého makroskopického onemocnění s negativními chirurgickými okraji
  • Onemocnění patologického nebo klinického stadia II nebo III
  • Nejméně 3týdenní interval od posledního podání chemoterapie/operace prsu po ozařování (ne více než 8 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Před ozářením prsu nebo ipsilaterálních regionálních uzlin
  • Pokračující terapie jinými zkoumanými látkami
  • Hormonální terapie
  • Významná komorbidita
  • Kompletní patologická odpověď po předoperační chemoterapii
  • Metastatické onemocnění prokázané biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cisplatina + radiační terapie
Cisplatina současně s radioterapií
Záření: Radiační terapie
Jednou denně, pondělí až pátek po dobu šesti týdnů
Lék: Cisplatina
Intravenózně, jednou týdně po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • CDDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost cisplatiny s radiací
Časové okno: 2 roky
Stanovit maximální tolerovanou dávku cisplatiny, když je podávána současně s radiační terapií u účastníků s rakovinou prsu stadia II nebo III, kteří podstoupili operaci zachovávající prsa nebo mastektomii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální recidiva po 5 letech
Časové okno: 5 let
Posoudit lokální recidivu po 5 letech u účastníků užívajících cisplatinu současně s ozařováním ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly ozařování bez souběžné chemoterapie.
5 let
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 2 roky
Posoudit dlouhodobou toxicitu u účastníků užívajících cisplatinu současně s ozařováním
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-283

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit