Cisplatine + RT voor triple-negatieve borstkanker
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
Een fase I-dosisescalatiestudie van cisplatine en bestralingstherapie voor patiënten met triple-negatieve borstkanker
Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van cisplatine en gelijktijdige bestraling bij patiënten met ER-negatieve, PR-negatieve en HER2-negatieve borstkanker die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan.
Primaire doelstelling: het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van cisplatine bij gelijktijdige toediening met bestralingstherapie voor deelnemers met stadium II of III borstkanker die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van cisplatine en bestraling om de toxiciteit van deze gecombineerde behandeling te bepalen en een MTD vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire tumor is triple-negatieve borstkanker
- Borstsparende operatie of borstamputatie met chirurgische excisie van alle ernstige ziekten met negatieve chirurgische marges
- Pathologische of klinische stadium II of III ziekte
- Minstens 3 weken tussen de laatste toediening van chemotherapie/borstoperatie en bestraling (niet meer dan 8 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Eerdere bestraling van de borst of ipsilaterale regionale knooppunten
- Lopende therapie met andere onderzoeksagentia
- Hormonale therapie
- Aanzienlijke comorbiditeit
- Pathologische complete respons na preoperatieve chemotherapie
- Biopsie bewezen uitgezaaide ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cisplatine + bestralingstherapie
Cisplatine gelijktijdig met radiotherapie
|
Een keer per dag, maandag - vrijdag gedurende zes weken
Intraveneus, eenmaal per week gedurende zes weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van cisplatine met straling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de maximaal getolereerde dosis cisplatine te bepalen bij gelijktijdige toediening met radiotherapie voor deelnemers met stadium II of III borstkanker die een borstsparende operatie of borstamputatie hebben ondergaan.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidief na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om lokaal recidief na 5 jaar te beoordelen bij deelnemers die cisplatine gelijktijdig met bestraling kregen, in vergelijking met historische controles die bestraling kregen zonder gelijktijdige chemotherapie.
|
5 jaar
|
|
Toxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de toxiciteit op lange termijn te beoordelen bij deelnemers die cisplatine gelijktijdig met bestraling kregen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .