삼중 음성 유방암에 대한 시스플라틴 + RT
2021년 8월 23일 업데이트: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
삼중 음성 유방암 환자를 위한 시스플라틴 및 방사선 요법의 1상 용량 증량 연구
이것은 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받은 ER 음성, PR 음성 및 HER2 음성 유방암 환자에서 시스플라틴 및 동시 방사선의 용량 증량 I상 연구입니다.
1차 목표: 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받은 II기 또는 III기 유방암 참가자를 대상으로 방사선 요법과 동시에 투여할 때 시스플라틴의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위함
연구 개요
상세 설명
이것은 이 병용 치료의 독성을 결정하고 MTD를 확립하기 위한 시스플라틴과 방사선의 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana-Farber at Milford
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 종양은 삼중음성 유방암
- 유방 보존 수술 또는 음의 수술 절제면이 있는 모든 육안적 질병의 외과적 절제를 통한 유방 절제술
- 병리학적 또는 임상적 II기 또는 III기 질환
- 마지막 화학 요법 투여/유방 수술로부터 방사선까지 최소 3주 간격(최대 8주)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 유방 또는 동측 국소 결절에 대한 사전 방사선 조사
- 다른 조사 대상 물질과 함께 진행 중인 치료
- 호르몬 요법
- 상당한 동반이환
- 수술 전 화학요법 후 병리학적 완전 반응
- 생검으로 입증된 전이성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시스플라틴 + 방사선 요법
방사선 요법과 병행하는 시스플라틴
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1일 1회, 월요일~금요일, 6주간
정맥 주사, 6주 동안 매주 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선에 의한 시스플라틴의 안전성
기간: 2 년
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유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받은 2기 또는 3기 유방암 참가자를 대상으로 방사선 요법과 동시에 투여할 때 시스플라틴의 최대 허용 용량을 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년차 국소 재발
기간: 5 년
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동시 화학 요법 없이 방사선을 받은 과거 대조군과 비교하여 방사선과 동시에 시스플라틴을 받은 참가자에서 5년째 국소 재발을 평가합니다.
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5 년
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장기 독성
기간: 2 년
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방사선과 동시에 시스플라틴을 받는 참가자의 장기 독성을 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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