Sisplatiini + RT kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus sisplatiinista ja sädehoidosta potilaille, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Tämä on vaiheen I sisplatiinin ja samanaikaisen säteilyn annoksen nostotutkimus potilailla, joilla on ER-negatiivinen, PR-negatiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä ja joille on tehty rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto.
Ensisijainen tavoite: Arvioida sisplatiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) turvallisuutta, kun sisplatiinia annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaille, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja joille on tehty rintaa säästävä leikkaus tai rinnanpoisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I sisplatiinin ja säteilyn annoksen eskalaatiotutkimus tämän yhdistelmähoidon toksisuuden määrittämiseksi ja MTD:n määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber at Milford
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana Farber at South Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen kasvain on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- Rintoja säästävä leikkaus tai rinnanpoisto, jossa leikataan kaikki vakavat sairaudet ja negatiiviset leikkausmarginaalit
- Patologinen tai kliininen vaiheen II tai III sairaus
- Vähintään 3 viikon tauko viimeisestä kemoterapiahoidosta/rintaleikkauksesta säteilytykseen (enintään 8 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi säteilytys rintoihin tai ipsilateraalisiin alueellisiin solmukkeisiin
- Jatkuva hoito muiden tutkimusaineiden kanssa
- Hormonihoito
- Merkittävä rinnakkaissairaus
- Patologinen täydellinen vaste preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
- Biopsialla todettu metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini + sädehoito
Sisplatiini samanaikaisesti sädehoidon kanssa
|
Kerran päivässä, maanantaista perjantaihin kuuden viikon ajan
Suonensisäisesti kerran viikossa kuuden viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisplatiinin turvallisuus säteilyn kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrittää sisplatiinin suurimman siedetyn annoksen, kun sitä annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaille, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja joille on tehty rintojen säilyttämisleikkaus tai rinnanpoisto.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistuminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikallisen uusiutumisen arvioimiseksi 5 vuoden kuluttua osallistujilla, jotka saavat sisplatiinia samanaikaisesti säteilyn kanssa, verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat säteilyä ilman samanaikaista kemoterapiaa.
|
5 vuotta
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida pitkäaikaista toksisuutta osallistujilla, jotka saavat sisplatiinia samanaikaisesti säteilyn kanssa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .