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Cisplatin + RT bei dreifach negativem Brustkrebs

23. August 2021 aktualisiert von: Jennifer Bellon, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Cisplatin- und Strahlentherapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Cisplatin und gleichzeitiger Bestrahlung bei Patientinnen mit ER-negativem, PR-negativem und HER2-negativem Brustkrebs, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben.

Hauptziel: Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und maximal tolerierten Dosis (MTD) von Cisplatin bei gleichzeitiger Gabe mit Strahlentherapie für Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Cisplatin und Strahlung, um die Toxizität dieser kombinierten Behandlung zu bestimmen und eine MTD festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dana-Farber at Milford
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • Dana Farber at South Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärtumor ist dreifach negativer Brustkrebs
  • Brusterhaltende Operation oder Mastektomie mit chirurgischer Entfernung aller groben Erkrankungen mit negativen Operationsrändern
  • Pathologische oder klinische Erkrankung im Stadium II oder III
  • Mindestens 3 Wochen Abstand von der letzten Chemotherapie/Brustoperation bis zur Bestrahlung (nicht mehr als 8 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Bestrahlung der Brust oder ipsilateraler regionaler Knoten
  • Laufende Therapie mit anderen Prüfpräparaten
  • Hormontherapie
  • Erhebliche Komorbidität
  • Pathologisches vollständiges Ansprechen nach präoperativer Chemotherapie
  • Durch Biopsie nachgewiesene metastatische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cisplatin + Strahlentherapie
Cisplatin gleichzeitig mit Strahlentherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Einmal täglich, Montag bis Freitag, sechs Wochen lang
Arzneimittel: Cisplatin
Sechs Wochen lang einmal wöchentlich intravenös
Andere Namen:
  • CDDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Cisplatin mit Strahlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der maximal tolerierten Cisplatin-Dosis bei gleichzeitiger Gabe einer Strahlentherapie für Teilnehmerinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III, die sich einer brusterhaltenden Operation oder Mastektomie unterzogen haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Beurteilung des Lokalrezidivs nach 5 Jahren bei Teilnehmern, die Cisplatin gleichzeitig mit einer Bestrahlung erhielten, im Vergleich zu historischen Kontrollpersonen, die eine Bestrahlung ohne gleichzeitige Chemotherapie erhielten.
5 Jahre
Langzeittoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Langzeittoxizität bei Teilnehmern, die Cisplatin gleichzeitig mit Bestrahlung erhielten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer R Bellon, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-283

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