虚血性脳卒中後の運動障害、失語症、回復不全に対するフルオキセチン (FLAN)
2015年6月14日 更新者：Randie Black-Schaffer MD、Spaulding Rehabilitation Hospital
虚血性脳卒中後の運動能力、言語能力、片側無視を治療するためのフルオキセチンとプラセボのパイロットRCT
このパイロット研究では、FLAME 研究を再現する実現可能性を評価するために 25 人の被験者を募集します (Chollet et al.
Lancet 2011) は、アメリカの急性脳卒中患者サンプルを対象に、虚血性脳卒中後の運動回復に対するフルオキセチンとプラセボの効果を評価したランダム化対照試験 (RCT) です。
この試験はさらに、言語および半空間的注意の同時欠損、ならびに脳卒中後の疲労に対するフルオキセチンとプラセボによる治療の効果を調べ、観察された効果の持続性を評価する予定です。
このパイロット試験の結果は、より大規模な試験の検出力推定値を作成し、米国のポスト急性期環境における被験者の募集と介入完了率を評価するために使用されます。
さらに 2 つの副研究があります。1 つ目は MRI を使用して介入の開始時と終了時の構造変化を評価します。 2 つ目では、炎症の血清バイオマーカーと介入との関係を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15日以内の虚血性梗塞
- 入院 NIHSS 項目 5 スコアが 2 以上 -インフォームド・コンセントを与えることができ、代理同意も可-
除外基準:
- ストローク前の修正済みランキン スケール スコアが 0.3 以上
- 妊娠中または授乳中
- SRH入院時にSSRIを服用
- SSRIと有害な相互作用を引き起こす可能性のある薬を服用している
- 追跡検査のために戻れない日 90,180
- 併存する内科的状態により、今後 6 か月間で患者の機能状態が悪化する可能性がある
- 休憩を挟みながら 45 分から 2 時間のテストに適切に参加できない
- MRI サブスタディの場合: MRI 禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオキセチン
被験者は脳卒中後90日間、毎日20mgのフルオキセチンを摂取する
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脳卒中後5～10日目から1日20mgを90日間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は脳卒中後90日間、毎日1錠服用します。
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被験者は90日間毎日1錠経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer モーター スケール (FMMS)
時間枠：ベースラインから90日まで
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FMMSスコアの変化
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ベースラインから90日まで
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Fugl-Meyer モーター スケール (FMMS)
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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FMMSの変化
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ベースラインから 180 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西部失語症バッテリー
時間枠：ベースラインから90日まで
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西部失語症指数の変化
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ベースラインから90日まで
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不注意行動テスト (BIT)
時間枠：ベースラインから90日まで
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BITの変更
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ベースラインから90日まで
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不注意行動テスト (BIT)
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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BITの変更
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ベースラインから 180 日まで
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機能的自立の尺度
時間枠：退院までのベースライン
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FIMの変化
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退院までのベースライン
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインから90日まで
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ベースラインから90日まで
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ベックうつ病の目録
時間枠：ベースラインから90日まで
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ベースラインから90日まで
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西部失語症バッテリー
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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西部失語症指数の変化
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ベースラインから 180 日まで
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ベックうつ病の目録
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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ベースラインから 180 日まで
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疲労重症度スケール
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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ベースラインから 180 日まで
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修正されたランキンスケール
時間枠：ベースラインから90日まで
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ベースラインから90日まで
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修正されたランキンスケール
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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ベースラインから 180 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月14日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLAN SpauldingRH
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。