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허혈성 뇌졸중 후 운동, 실어증 및 방치 회복을 위한 Fluoxetine (FLAN)

2015년 6월 14일 업데이트: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

허혈성 뇌졸중 후 운동, 언어 및 일방적 방치를 치료하기 위한 Fluoxetine 대 위약의 파일럿 RCT

이 파일럿 연구는 FLAME 연구 복제 가능성을 평가하기 위해 25명의 피험자를 모집할 것입니다(Chollet, et al. Lancet 2011), 급성 뇌졸중 환자의 미국 샘플에서 허혈성 뇌졸중 후 운동 회복에 대한 플루옥세틴 ​​대 위약의 효과를 평가한 무작위 대조 시험(RCT). 이 시험은 또한 언어 및 편측 공간 주의력의 동시 적자뿐만 아니라 뇌졸중 후 피로에 대한 플루옥세틴 ​​대 위약 치료의 효과를 조사하고 관찰된 효과의 지속성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 시험의 결과는 더 큰 시험을 위한 전력 추정치를 개발하고 미국 급성기 후 환경에서 피험자의 모집 및 개입 완료율을 평가하는 데 사용될 것입니다. 두 가지 추가 하위 연구가 있습니다. 첫 번째는 개입의 시작과 끝에서 구조적 변화를 평가하기 위해 MRI를 사용합니다. 두 번째는 개입에 대한 염증의 혈청 바이오마커의 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15일 이내의 허혈성 경색
  • 입학 NIHSS 항목 5 점수 2 이상

제외 기준:

  • 스트로크 전 수정된 Rankin 척도 점수가 .3 이상
  • 임신 또는 수유
  • SRH 입학 시 SSRI 복용
  • SSRI와 부작용이 있을 가능성이 있는 약물 복용
  • 후속 검사를 위해 돌아올 수 없음 90,180일
  • 향후 6개월 동안 환자의 기능적 상태를 악화시킬 가능성이 있는 동시 내과적 상태
  • 45분~2시간 동안 휴식을 취하며 테스트에 능숙하게 참여할 수 없습니다.
  • MRI 하위 연구의 경우: MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루옥세틴
피험자는 뇌졸중 후 90일 동안 매일 20mg의 플루옥세틴을 복용합니다.
의약품: 플루옥세틴
뇌졸중 후 5-10일부터 시작하여 90일 동안 매일 20mg.
위약 비교기: 위약
피험자는 뇌졸중 후 90일 동안 매일 한 알씩 복용합니다.
의약품: 위약
피험자는 90일 동안 매일 한 알의 포를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl-Meyer 모터 스케일(FMMS)
기간: 기준선을 90일로
FMMS 점수의 변화
기준선을 90일로
Fugl-Meyer 모터 스케일(FMMS)
기간: 기준선을 180일로
FMMS의 변화
기준선을 180일로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서부 실어증 배터리
기간: 기준선을 90일로
서부 실어증 지수의 변화
기준선을 90일로
행동 부주의 테스트(BIT)
기간: 기준선을 90일로
BIT의 변화
기준선을 90일로
행동 부주의 테스트(BIT)
기간: 기준선을 180일로
BIT의 변화
기준선을 180일로
기능적 독립성 측정
기간: 방전 기준선
FIM의 변화
방전 기준선
피로 심각도 척도
기간: 기준선을 90일로
기준선을 90일로
벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선을 90일로
기준선을 90일로
서부 실어증 배터리
기간: 기준선을 180일로
서부 실어증 지수의 변화
기준선을 180일로
벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선을 180일로
기준선을 180일로
피로 심각도 척도
기간: 기준선을 180일로
기준선을 180일로
수정된 랜킨 척도
기간: 기준선을 90일로
기준선을 90일로
수정된 랜킨 척도
기간: 기준선을 180일로
기준선을 180일로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spaulding Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLAN SpauldingRH

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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