Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin til genopretning af motorisk, afasi og omsorgssvigt efter iskæmisk slagtilfælde (FLAN)

14. juni 2015 opdateret af: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pilot RCT af fluoxetin vs placebo til behandling af motorisk, sproglig og ensidig omsorgssvigt efter iskæmisk slagtilfælde

Denne pilotundersøgelse vil rekruttere 25 forsøgspersoner til at vurdere gennemførligheden af ​​at replikere FLAME-undersøgelsen (Chollet, et al. Lancet 2011), et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderede effekten af ​​fluoxetin vs placebo på motorisk restitution efter iskæmisk slagtilfælde, i en amerikansk prøve af post-akutte slagtilfældepatienter. Dette forsøg vil desuden undersøge effekten af ​​behandling med fluoxetin versus placebo på samtidige underskud i sprog og hemispatial opmærksomhed, samt træthed efter slagtilfælde og vil evaluere holdbarheden af ​​observerede effekter. Resultaterne af dette pilotforsøg vil blive brugt til at udvikle effektestimater for et større forsøg og til at evaluere rekrutterings- og interventionsgennemførelsesrater for forsøgspersoner i et amerikansk postakut miljø. Der er to yderligere delstudier: den første vil bruge MR til at vurdere strukturelle ændringer i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen; den anden vil undersøge forholdet mellem serumbiomarkører for inflammation og interventionen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk infarkt inden for 15 dage
  • Adgang NIHSS punkt 5 score lig med eller >2 -Kan give informeret samtykke, med surrogatsamtykke acceptabelt-

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-slag modificeret Rankin Scale-score lig med eller 0,3
  • Gravid eller ammende
  • Tager en SSRI ved indlæggelse på SRH
  • At tage en medicin, der sandsynligvis vil have en negativ interaktion med et SSRI
  • Kan ikke vende tilbage til opfølgende test dage 90.180
  • Samtidig mediel tilstand vil sandsynligvis forværre patientens funktionelle status i løbet af de næste 6 måneder
  • Ude af stand til at deltage kompetent i test i 45 min-2 timer med hvilepauser
  • for MR-underundersøgelse: kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin
Forsøgspersoner vil tage 20 mg fluoxetin dagligt i 90 dage efter slagtilfælde
Medicin: fluoxetin
20 mg dagligt i 90 dage med start dag 5-10 efter slagtilfælde.
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersoner vil tage en pille dagligt i 90 dage efter slagtilfælde.
Medicin: placebo
forsøgspersoner vil tage en pille po dagligt i 90 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)
Tidsramme: baseline til 90 dage
ændring i FMMS-score
baseline til 90 dage
Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS)
Tidsramme: baseline til 180 dage
ændring i FMMS
baseline til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Afasi batteri
Tidsramme: baseline til 90 dage
ændring i vestlig afasikvotient
baseline til 90 dage
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsramme: baseline til 90 dage
ændring i BIT
baseline til 90 dage
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsramme: baseline til 180 dage
ændring i BIT
baseline til 180 dage
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: baseline til udledning
ændring i FIM
baseline til udledning
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline til 90 dage
baseline til 90 dage
Beck Depression Inventar
Tidsramme: baseline til 90 dage
baseline til 90 dage
Western Afasi batteri
Tidsramme: baseline til 180 dage
ændring i vestlig afasikvotient
baseline til 180 dage
Beck Depression Inventar
Tidsramme: baseline til 180 dage
baseline til 180 dage
Træthedsgradskala
Tidsramme: baseline til 180 dage
baseline til 180 dage
ændret Rankin-skala
Tidsramme: baseline til 90 dage
baseline til 90 dage
ændret Rankin-skala
Tidsramme: baseline til 180 dage
baseline til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLAN SpauldingRH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner