Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluoxetina para recuperação motora, afasia e negligência após AVC isquêmico (FLAN)

14 de junho de 2015 atualizado por: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

ECR piloto de Fluoxetina vs Placebo para Tratar Motor, Linguagem e Negligência Unilateral Após AVC Isquêmico

Este estudo piloto recrutará 25 indivíduos para avaliar a viabilidade de replicar o estudo FLAME (Chollet, et al. Lancet 2011), um estudo controlado randomizado (RCT) que avaliou o efeito da fluoxetina versus placebo na recuperação motora após AVC isquêmico, em uma amostra americana de pacientes pós-AVC agudo. Além disso, este estudo examinará o efeito do tratamento com fluoxetina versus placebo em déficits concomitantes de linguagem e atenção hemispacial, bem como fadiga pós-AVC e avaliará a durabilidade dos efeitos observados. Os resultados deste estudo piloto serão usados ​​para desenvolver estimativas de poder para um estudo maior e para avaliar as taxas de conclusão de recrutamento e intervenção para indivíduos em um ambiente pós-agudo americano. Existem dois subestudos adicionais: o primeiro usará ressonância magnética para avaliar alterações estruturais no início e no final da intervenção; o segundo examinará a relação dos biomarcadores séricos de inflamação com a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto isquêmico em 15 dias
  • Admissão Pontuação do item 5 do NIHSS igual ou superior a 2 - Capaz de dar consentimento informado, com consentimento substituto aceitável-

Critério de exclusão:

  • Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-AVC igual ou 0,3
  • Grávida ou lactante
  • Tomando um SSRI na admissão ao SRH
  • Tomar um medicamento que pode ter interação adversa com um ISRS
  • Incapaz de retornar para testes de acompanhamento dias 90.180
  • Condição medial concomitante provavelmente piorará o estado funcional do paciente nos próximos 6 meses
  • Incapaz de participar competentemente do teste por 45 minutos a 2 horas com pausas para descanso
  • para subestudo de ressonância magnética: contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoxetina
Os indivíduos tomarão 20 mg de fluoxetina diariamente por 90 dias após o AVC
Medicamento: fluoxetina
20 mg por dia durante 90 dias, começando no dia 5-10 após o AVC.
Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos tomarão um comprimido por dia durante 90 dias após o AVC.
Medicamento: placebo
os indivíduos tomarão uma pílula por dia durante 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Motora Fugl-Meyer (FMMS)
Prazo: linha de base para 90 dias
mudança na pontuação do FMMS
linha de base para 90 dias
Escala Motora Fugl-Meyer (FMMS)
Prazo: linha de base para 180 dias
mudança no FMMS
linha de base para 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base para 90 dias
alteração no Quociente de Afasia Ocidental
linha de base para 90 dias
Teste Comportamental de Desatenção (BIT)
Prazo: linha de base para 90 dias
mudança no BIT
linha de base para 90 dias
Teste Comportamental de Desatenção (BIT)
Prazo: linha de base para 180 dias
mudança no BIT
linha de base para 180 dias
Medida de Independência Funcional
Prazo: linha de base para alta
mudança no FIM
linha de base para alta
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: linha de base para 90 dias
linha de base para 90 dias
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base para 90 dias
linha de base para 90 dias
Bateria de Afasia Ocidental
Prazo: linha de base para 180 dias
alteração no Quociente de Afasia Ocidental
linha de base para 180 dias
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base para 180 dias
linha de base para 180 dias
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: linha de base para 180 dias
linha de base para 180 dias
Escala de Rankin modificada
Prazo: linha de base para 90 dias
linha de base para 90 dias
Escala de Rankin modificada
Prazo: linha de base para 180 dias
linha de base para 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLAN SpauldingRH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever