Fluoxetine voor herstel van motoriek, afasie en verwaarlozing na ischemische beroerte (FLAN)
14 juni 2015 bijgewerkt door: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pilot RCT van fluoxetine versus placebo om motorische, taal- en unilaterale verwaarlozing na ischemische beroerte te behandelen
Deze pilootstudie zal 25 proefpersonen rekruteren om de haalbaarheid van replicatie van de FLAME-studie te beoordelen (Chollet, et al.
Lancet 2011), een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die het effect van fluoxetine versus placebo op motorisch herstel na ischemische beroerte beoordeelde, in een Amerikaanse steekproef van postacute beroertepatiënten.
Deze studie zal bovendien het effect onderzoeken van behandeling met fluoxetine versus placebo op gelijktijdig optredende tekorten in taal en hemispatiale aandacht, evenals vermoeidheid na een beroerte, en zal de duurzaamheid van de waargenomen effecten evalueren.
De resultaten van deze pilotproef zullen worden gebruikt om vermogensschattingen te ontwikkelen voor een grotere proef en om de voltooiingspercentages van rekrutering en interventie te evalueren voor proefpersonen in een Amerikaanse post-acute omgeving.
Er zijn twee aanvullende deelstudies: de eerste zal MRI gebruiken om structurele veranderingen aan het begin en einde van de interventie te beoordelen; de tweede zal de relatie onderzoeken tussen serumbiomarkers van ontsteking en de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische infarct binnen 15 dagen
- Toelating NIHSS item 5 score gelijk aan of >2 -In staat om geïnformeerde toestemming te geven, met aanvaardbare surrogaattoestemming-
Uitsluitingscriteria:
- Pre-stroke gemodificeerde Rankin Scale-score gelijk aan of .3
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Een SSRI nemen bij opname in SRH
- Het nemen van een medicijn dat waarschijnlijk een nadelige interactie heeft met een SSRI
- Kan niet terugkeren voor vervolgtestdagen 90.180
- Gelijktijdige mediale aandoening zal waarschijnlijk de functionele status van de patiënt in de komende 6 maanden verslechteren
- Niet in staat om competent deel te nemen aan testen gedurende 45 minuten tot 2 uur met rustpauzes
- voor deelonderzoek MRI: contra-indicatie voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoxetine
Proefpersonen zullen gedurende 90 dagen na een beroerte dagelijks 20 mg fluoxetine innemen
|
20 mg per dag gedurende 90 dagen vanaf dag 5-10 na een beroerte.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De proefpersonen nemen gedurende 90 dagen na een beroerte dagelijks één pil.
|
proefpersonen nemen gedurende 90 dagen dagelijks één pil po.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorschaal (FMMS)
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
|
verandering in FMMS-score
|
basislijn tot 90 dagen
|
|
Fugl-Meyer motorschaal (FMMS)
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
|
verandering in FMMS
|
basislijn tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Westerse afasiebatterij
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
|
verandering in Westerse afasiequotiënt
|
basislijn tot 90 dagen
|
|
Gedragsoplettendheidstest (BIT)
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
|
verandering in BIT
|
basislijn tot 90 dagen
|
|
Gedragsoplettendheidstest (BIT)
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
|
verandering in BIT
|
basislijn tot 180 dagen
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: basislijn tot ontlading
|
verandering in FIM
|
basislijn tot ontlading
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
|
basislijn tot 90 dagen
|
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
|
basislijn tot 90 dagen
|
|
|
Westerse afasiebatterij
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
|
verandering in Westerse afasiequotiënt
|
basislijn tot 180 dagen
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
|
basislijn tot 180 dagen
|
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
|
basislijn tot 180 dagen
|
|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 90 dagen
|
basislijn tot 90 dagen
|
|
|
aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 180 dagen
|
basislijn tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- FLAN SpauldingRH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .