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Fluoxetina per il recupero motorio, afasico e negligente dopo ictus ischemico (FLAN)

14 giugno 2015 aggiornato da: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

RCT pilota di fluoxetina vs placebo per il trattamento della negligenza motoria, linguistica e unilaterale dopo l'ictus ischemico

Questo studio pilota recluterà 25 soggetti per valutare la fattibilità della replica dello studio FLAME (Chollet, et al. Lancet 2011), uno studio controllato randomizzato (RCT) che ha valutato l'effetto della fluoxetina rispetto al placebo sul recupero motorio dopo ictus ischemico, in un campione americano di pazienti con ictus post-acuto. Questo studio esaminerà inoltre l'effetto del trattamento con fluoxetina rispetto al placebo sui deficit concomitanti del linguaggio e dell'attenzione emispaziale, nonché sull'affaticamento post-ictus e valuterà la durata degli effetti osservati. I risultati di questo studio pilota verranno utilizzati per sviluppare stime di potenza per uno studio più ampio e per valutare i tassi di reclutamento e completamento dell'intervento per i soggetti in un ambiente post-acuto americano. Ci sono due sottostudi aggiuntivi: il primo utilizzerà la risonanza magnetica per valutare i cambiamenti strutturali all'inizio e alla fine dell'intervento; il secondo esaminerà la relazione dei biomarcatori sierici dell'infiammazione con l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto ischemico entro 15 giorni
  • Ammissione NIHSS item 5 punteggio uguale o >2 -In grado di dare il consenso informato, con consenso surrogato accettabile-

Criteri di esclusione:

  • Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'ictus uguale o .3
  • Incinta o in allattamento
  • Prendendo un SSRI al momento del ricovero in SRH
  • Assunzione di un farmaco che potrebbe avere un'interazione avversa con un SSRI
  • Impossibile tornare per i giorni di test di follow-up 90.180
  • Condizione mediale concomitante che potrebbe peggiorare lo stato funzionale del paziente nei prossimi 6 mesi
  • Incapace di partecipare con competenza ai test per 45 minuti-2 ore con pause di riposo
  • per il sottostudio MRI: controindicazione alla MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina
I soggetti assumeranno 20 mg di fluoxetina al giorno per 90 giorni dopo l'ictus
Droga: fluoxetina
20 mg al giorno per 90 giorni a partire dal giorno 5-10 dopo l'ictus.
Comparatore placebo: placebo
I soggetti prenderanno una pillola al giorno per 90 giorni dopo l'ictus.
Droga: placebo
i soggetti prenderanno una pillola PO al giorno per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia per motore Fugl-Meyer (FMMS)
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
variazione del punteggio FMMS
basale a 90 giorni
Bilancia per motore Fugl-Meyer (FMMS)
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
cambiamento di FMMS
basale a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
variazione del quoziente di afasia occidentale
basale a 90 giorni
Test di disattenzione comportamentale (BIT)
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
cambio di BIT
basale a 90 giorni
Test di disattenzione comportamentale (BIT)
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
cambio di BIT
basale a 180 giorni
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: linea di base alla dimissione
cambio FIM
linea di base alla dimissione
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
basale a 90 giorni
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
basale a 90 giorni
Batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
variazione del quoziente di afasia occidentale
basale a 180 giorni
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
basale a 180 giorni
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
basale a 180 giorni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale a 90 giorni
basale a 90 giorni
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale a 180 giorni
basale a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLAN SpauldingRH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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