Fluoksetiini motoriseen, afasiaan ja laiminlyöntiin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (FLAN)
sunnuntai 14. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Fluoksetiinin ja lumelääkkeen pilottitutkimus motorisen, kielen ja yksipuolisen laiminlyönnin hoitamiseksi iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 25 henkilöä arvioimaan FLAME-tutkimuksen toistamisen toteutettavuutta (Chollet et al.
Lancet 2011), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioitiin fluoksetiinin vs. lumelääkkeen vaikutusta motoriseen palautumiseen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen amerikkalaisessa otoksessa akuutin aivohalvauksen jälkeisistä potilaista.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lisäksi fluoksetiinihoidon ja lumelääkkeen vaikutusta samanaikaisesti esiintyviin kielen ja aivopuoliskon tarkkaavaisuuden puutteisiin sekä aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen ja arvioidaan havaittujen vaikutusten kestävyyttä.
Tämän pilottikokeen tuloksia käytetään tehoarvioiden kehittämiseen laajempaa koetta varten sekä koehenkilöiden rekrytointi- ja interventioiden valmistumisasteen arvioimiseen amerikkalaisessa post-akuutissa ympäristössä.
On olemassa kaksi lisätutkimusta: ensimmäisessä käytetään MRI:tä arvioimaan rakenteellisia muutoksia toimenpiteen alussa ja lopussa; toinen tutkii seerumin tulehduksen biomarkkerien suhdetta interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen infarkti 15 päivän sisällä
- Pääsy NIHSS:n kohta 5 pisteet yhtä suuri tai >2 - Pystyy antamaan tietoinen suostumus, korvaavan suostumuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen vetoa muokattu Rankin-asteikon pistemäärä on yhtä suuri tai 0,3
- Raskaana oleva tai imettävä
- SSRI-lääkkeen ottaminen SRH:lle pääsyn yhteydessä
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, jolla on todennäköisesti haitallinen yhteisvaikutus SSRI:n kanssa
- Ei voida palauttaa seurantatestauspäiviin 90 180
- Samanaikainen mediaalinen tila todennäköisesti huonontaa potilaan toiminnallista tilaa seuraavien 6 kuukauden aikana
- Ei pystynyt osallistumaan pätevästi testaukseen 45min-2h tauoilla
- MRI-alatutkimus: magneettikuvauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoksetiini
Koehenkilöt ottavat 20 mg fluoksetiinia päivittäin 90 päivän ajan aivohalvauksen jälkeen
|
20 mg päivässä 90 päivän ajan alkaen päivästä 5-10 aivohalvauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Koehenkilöt ottavat yhden pillerin päivittäin 90 päivän ajan aivohalvauksen jälkeen.
|
Tutkittavat ottavat yhden pillerin päivittäin 90 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin moottorivaaka (FMMS)
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
|
muutos FMMS-pisteissä
|
perusviiva 90 päivään
|
|
Fugl-Meyerin moottorivaaka (FMMS)
Aikaikkuna: perusviiva 180 päivään
|
muutos FMMS:ssä
|
perusviiva 180 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Aphasia -akku
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
|
Länsi-afasia-osuuden muutos
|
perusviiva 90 päivään
|
|
Behavioral Inattention Test (BIT)
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
|
muutos BIT:ssä
|
perusviiva 90 päivään
|
|
Behavioral Inattention Test (BIT)
Aikaikkuna: perusviiva 180 päivään
|
muutos BIT:ssä
|
perusviiva 180 päivään
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: perusviiva purkamiseen
|
muutos FIMissä
|
perusviiva purkamiseen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
|
perusviiva 90 päivään
|
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
|
perusviiva 90 päivään
|
|
|
Western Aphasia -akku
Aikaikkuna: perusviiva 180 päivään
|
Länsi-afasia-osuuden muutos
|
perusviiva 180 päivään
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: perusviiva 180 päivään
|
perusviiva 180 päivään
|
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva 180 päivään
|
perusviiva 180 päivään
|
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva 90 päivään
|
perusviiva 90 päivään
|
|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva 180 päivään
|
perusviiva 180 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLAN SpauldingRH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .