Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluoksetyna do regeneracji silnika, afazji i zaniedbania po udarze niedokrwiennym (FLAN)

14 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pilotażowe RCT fluoksetyny w porównaniu z placebo w leczeniu motoryki, języka i jednostronnego zaniedbania po udarze niedokrwiennym

W tym badaniu pilotażowym zostanie zatrudnionych 25 osób w celu oceny możliwości powtórzenia badania FLAME (Chollet i in. Lancet 2011), randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym oceniano wpływ fluoksetyny w porównaniu z placebo na powrót sprawności motorycznej po udarze niedokrwiennym, w amerykańskiej próbie pacjentów po ostrym udarze. Ta próba dodatkowo zbada wpływ leczenia fluoksetyną w porównaniu z placebo na równoczesne deficyty w zakresie mowy i uwagi hemispiracyjnej, jak również zmęczenie poudarowe i oceni trwałość zaobserwowanych efektów. Wyniki tej próby pilotażowej zostaną wykorzystane do opracowania szacunków mocy dla większej próby oraz do oceny wskaźników rekrutacji i ukończenia interwencji dla pacjentów w amerykańskim środowisku post-ostrym. Istnieją dwa dodatkowe badania podrzędne: pierwsze wykorzysta MRI do oceny zmian strukturalnych na początku i na końcu interwencji; druga zbada związek biomarkerów stanu zapalnego w surowicy z interwencją.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawał niedokrwienny w ciągu 15 dni
  • Wstęp NIHSS punkt 5 równy lub >2 - Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, z akceptowalną zgodą zastępczą-

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowany wynik w skali Rankina przed udarem równy lub 0,3
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie SSRI przy przyjęciu do SRH
  • Przyjmowanie leku, który może mieć niepożądaną interakcję z SSRI
  • Nie można wrócić na kolejne dni testów 90 180
  • Jednoczesny stan przyśrodkowy, który może pogorszyć stan funkcjonalny pacjenta w ciągu następnych 6 miesięcy
  • Niezdolny do kompetentnego udziału w testach przez 45 minut do 2 godzin z przerwami na odpoczynek
  • dla częściowego badania MRI: przeciwwskazanie do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoksetyna
Pacjenci będą przyjmować codziennie 20 mg fluoksetyny przez 90 dni po udarze
Lek: fluoksetyna
20 mg dziennie przez 90 dni, począwszy od dnia 5-10 po udarze.
Komparator placebo: placebo
Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 90 dni po udarze.
Lek: placebo
badani będą przyjmować jedną pigułkę dziennie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala motoryczna Fugla-Meyera (FMMS)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
zmiana wyniku FMMS
poziom bazowy do 90 dni
Skala motoryczna Fugla-Meyera (FMMS)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
zmiana w FMS
poziom bazowy do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria zachodniej afazji
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
zmiana ilorazu zachodniej afazji
poziom bazowy do 90 dni
Test nieuwagi behawioralnej (BIT)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
zmiana w BICIE
poziom bazowy do 90 dni
Test nieuwagi behawioralnej (BIT)
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
zmiana w BICIE
poziom bazowy do 180 dni
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa do rozładowania
zmiana w FIM
linia bazowa do rozładowania
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
poziom bazowy do 90 dni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
poziom bazowy do 90 dni
Bateria zachodniej afazji
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
zmiana ilorazu zachodniej afazji
poziom bazowy do 180 dni
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
poziom bazowy do 180 dni
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
poziom bazowy do 180 dni
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: poziom bazowy do 90 dni
poziom bazowy do 90 dni
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: poziom bazowy do 180 dni
poziom bazowy do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLAN SpauldingRH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na fluoksetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj