Fluoksetin for motorisk, afasi og forsømmelsesgjenoppretting etter iskemisk hjerneslag (FLAN)
14. juni 2015 oppdatert av: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pilot RCT av fluoksetin vs placebo for å behandle motorisk, språk og ensidig omsorgssvikt etter iskemisk hjerneslag
Denne pilotstudien vil rekruttere 25 personer for å vurdere muligheten for å replikere FLAME-studien (Chollet, et al.
Lancet 2011), en randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderte effekten av fluoksetin vs placebo på motorisk utvinning etter iskemisk hjerneslag, i et amerikansk utvalg av post-akutt slagpasienter.
Denne studien vil i tillegg undersøke effekten av behandling med fluoksetin versus placebo på samtidige underskudd i språk og hemispatial oppmerksomhet, samt tretthet etter slag, og vil evaluere holdbarheten av observerte effekter.
Resultatene av denne pilotforsøket vil bli brukt til å utvikle kraftestimater for en større studie og til å evaluere rekrutterings- og intervensjonsgjennomføringsrater for forsøkspersoner i et amerikansk postakutt miljø.
Det er ytterligere to delstudier: den første vil bruke MR for å vurdere strukturelle endringer i begynnelsen og slutten av intervensjonen; den andre vil undersøke forholdet mellom serumbiomarkører for betennelse og intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk infarkt innen 15 dager
- Opptak NIHSS punkt 5 poengsum lik eller >2 -Kunne gi informert samtykke, med akseptabelt surrogatsamtykke-
Ekskluderingskriterier:
- Pre-slag modifisert Rankin Scale-poengsum lik eller 0,3
- Gravid eller ammende
- Tar en SSRI ved innleggelse til SRH
- Å ta en medisin som sannsynligvis vil ha uønsket interaksjon med en SSRI
- Kan ikke komme tilbake for oppfølgingstesting dager 90.180
- Samtidig medial tilstand vil sannsynligvis forverre pasientens funksjonsstatus i løpet av de neste 6 månedene
- Kan ikke delta kompetent i testing i 45 min-2 timer med hvilepauser
- for MR-understudie: kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluoksetin
Pasienter vil ta 20 mg fluoksetin daglig i 90 dager etter hjerneslag
|
20 mg daglig i 90 dager med start dag 5-10 etter hjerneslag.
|
|
Placebo komparator: placebo
Forsøkspersonene vil ta en pille daglig i 90 dager etter hjerneslag.
|
forsøkspersoner vil ta en pille po daglig i 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorvekt (FMMS)
Tidsramme: baseline til 90 dager
|
endring i FMMS-poengsum
|
baseline til 90 dager
|
|
Fugl-Meyer motorvekt (FMMS)
Tidsramme: baseline til 180 dager
|
endring i FMMS
|
baseline til 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Afasi batteri
Tidsramme: baseline til 90 dager
|
endring i vestlig afasikvotient
|
baseline til 90 dager
|
|
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest (BIT)
Tidsramme: baseline til 90 dager
|
endring i BIT
|
baseline til 90 dager
|
|
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest (BIT)
Tidsramme: baseline til 180 dager
|
endring i BIT
|
baseline til 180 dager
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: grunnlinje til utslipp
|
endring i FIM
|
grunnlinje til utslipp
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: baseline til 90 dager
|
baseline til 90 dager
|
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: baseline til 90 dager
|
baseline til 90 dager
|
|
|
Western Afasi batteri
Tidsramme: baseline til 180 dager
|
endring i vestlig afasikvotient
|
baseline til 180 dager
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: baseline til 180 dager
|
baseline til 180 dager
|
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: baseline til 180 dager
|
baseline til 180 dager
|
|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: baseline til 90 dager
|
baseline til 90 dager
|
|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: baseline til 180 dager
|
baseline til 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- FLAN SpauldingRH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .