氟西汀用于缺血性中风后的运动、失语和忽视恢复 (FLAN)
2015年6月14日 更新者：Randie Black-Schaffer MD、Spaulding Rehabilitation Hospital
氟西汀与安慰剂治疗缺血性中风后运动、语言和单侧忽视的试点随机对照试验
该试点研究将招募 25 名受试者来评估复制 FLAME 研究的可行性（Chollet 等
Lancet 2011)，这是一项随机对照试验 (RCT)，在美国的急性中风后患者样本中评估了氟西汀与安慰剂对缺血性中风后运动恢复的影响。
该试验还将检查氟西汀与安慰剂治疗对并发语言和半空间注意力缺陷以及中风后疲劳的影响，并将评估观察到的效果的持久性。
该试点试验的结果将用于为更大规模的试验制定功效估计，并评估美国急性后环境中受试者的招募和干预完成率。
还有两个额外的子研究：第一个将使用 MRI 来评估干预开始和结束时的结构变化；第二个将检查炎症的血清生物标志物与干预的关系。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15天内发生缺血性梗死
- 入院 NIHSS 项目 5 得分等于或 >2 -能够给予知情同意，代理人同意可接受 -
排除标准：
- 中风前改良 Rankin 量表得分等于或 0.3
- 怀孕或哺乳期
- 在进入 SRH 时参加 SSRI
- 服用可能与 SSRI 产生不良相互作用的药物
- 无法返回进行后续测试天数 90,180
- 并发的内科疾病可能会在接下来的 6 个月内恶化患者的功能状态
- 不能胜任参加测试 45 分钟到 2 小时休息
- MRI 子研究：MRI 禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟西汀
受试者在中风后 90 天内每天服用 20 毫克氟西汀
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从中风后第 5-10 天开始，每天 20 毫克，持续 90 天。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者在中风后 90 天内每天服用一粒药丸。
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受试者将每天口服一粒药丸，持续 90 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 运动量表 (FMMS)
大体时间：基线至 90 天
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FMMS 分数的变化
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基线至 90 天
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Fugl-Meyer 运动量表 (FMMS)
大体时间：基线至 180 天
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FMMS 的变化
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基线至 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西方失语成套
大体时间：基线至 90 天
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西方失语商数的变化
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基线至 90 天
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行为注意力不集中测试 (BIT)
大体时间：基线至 90 天
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双边投资协定的变化
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基线至 90 天
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行为注意力不集中测试 (BIT)
大体时间：基线至 180 天
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双边投资协定的变化
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基线至 180 天
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功能独立性测量
大体时间：出院基线
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FIM 的变化
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出院基线
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线至 90 天
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基线至 90 天
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贝克抑郁量表
大体时间：基线至 90 天
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基线至 90 天
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西方失语成套
大体时间：基线至 180 天
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西方失语商数的变化
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基线至 180 天
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贝克抑郁量表
大体时间：基线至 180 天
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基线至 180 天
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疲劳严重程度量表
大体时间：基线至 180 天
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基线至 180 天
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改良兰金量表
大体时间：基线至 90 天
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基线至 90 天
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改良兰金量表
大体时间：基线至 180 天
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基线至 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月14日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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