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Fluoxetina para la recuperación motora, de la afasia y de la negligencia después de un accidente cerebrovascular isquémico (FLAN)

14 de junio de 2015 actualizado por: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

ECA piloto de fluoxetina versus placebo para tratar la negligencia motora, del lenguaje y unilateral después de un accidente cerebrovascular isquémico

Este estudio piloto reclutará a 25 sujetos para evaluar la viabilidad de replicar el estudio FLAME (Chollet, et al. Lancet 2011), un ensayo controlado aleatorio (ECA) que evaluó el efecto de la fluoxetina versus placebo en la recuperación motora después de un accidente cerebrovascular isquémico, en una muestra estadounidense de pacientes con accidente cerebrovascular post-agudo. Este ensayo examinará además el efecto del tratamiento con fluoxetina versus placebo sobre los déficits concurrentes en el lenguaje y la atención hemiespacial, así como la fatiga posterior al accidente cerebrovascular y evaluará la durabilidad de los efectos observados. Los resultados de este ensayo piloto se utilizarán para desarrollar estimaciones de poder para un ensayo más grande y para evaluar las tasas de reclutamiento y finalización de la intervención para sujetos en un entorno post-agudo estadounidense. Hay dos subestudios adicionales: el primero utilizará MRI para evaluar los cambios estructurales al principio y al final de la intervención; el segundo examinará la relación de los biomarcadores séricos de inflamación con la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto isquémico dentro de los 15 días
  • Admisión NIHSS ítem 5 puntuación igual o > 2 -Capaz de dar consentimiento informado, con consentimiento sustituto aceptable-

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del accidente cerebrovascular igual o 0,3
  • embarazada o lactando
  • Tomar un ISRS al ingreso a SSR
  • Tomar un medicamento que probablemente tenga una interacción adversa con un ISRS
  • No pudo regresar para los días de prueba de seguimiento 90,180
  • Condición medial concurrente que probablemente empeore el estado funcional del paciente durante los próximos 6 meses
  • Incapaz de participar de manera competente en las pruebas durante 45 minutos a 2 horas con descansos
  • para subestudio de RM: contraindicación para RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoxetina
Los sujetos tomarán 20 mg de fluoxetina al día durante 90 días después del accidente cerebrovascular
Droga: fluoxetina
20 mg diarios durante 90 días a partir del día 5-10 después del accidente cerebrovascular.
Comparador de placebos: placebo
Los sujetos tomarán una pastilla al día durante 90 días después del accidente cerebrovascular.
Droga: placebo
los sujetos tomarán una píldora po diariamente durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala motora Fugl-Meyer (FMMS)
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
cambio en la puntuación FMMS
línea de base a 90 días
Escala motora Fugl-Meyer (FMMS)
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
cambio en FMMS
línea de base a 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de Afasia Occidental
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
cambio en el cociente de afasia occidental
línea de base a 90 días
Prueba de falta de atención del comportamiento (BIT)
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
cambio en TBI
línea de base a 90 días
Prueba de falta de atención del comportamiento (BIT)
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
cambio en TBI
línea de base a 180 días
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: línea de base a descarga
cambio en FIM
línea de base a descarga
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
línea de base a 90 días
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
línea de base a 90 días
Batería de Afasia Occidental
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
cambio en el cociente de afasia occidental
línea de base a 180 días
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
línea de base a 180 días
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
línea de base a 180 días
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: línea de base a 90 días
línea de base a 90 días
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: línea de base a 180 días
línea de base a 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spaulding Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLAN SpauldingRH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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