Fluoxetin pro zotavení motoriky, afázie a zanedbání po ischemické mrtvici (FLAN)
14. června 2015 aktualizováno: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pilotní RCT fluoxetinu vs placebo k léčbě motoriky, jazyka a jednostranného zanedbání po ischemické mrtvici
Tato pilotní studie přijme 25 subjektů k posouzení proveditelnosti replikace studie FLAME (Chollet, et al.
Lancet 2011), randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která hodnotila účinek fluoxetinu vs. placeba na motorické zotavení po ischemické cévní mozkové příhodě na americkém vzorku pacientů po akutní cévní mozkové příhodě.
Tato studie bude navíc zkoumat účinek léčby fluoxetinem oproti placebu na souběžné deficity řeči a hemispatiální pozornosti, stejně jako únavu po mozkové příhodě a vyhodnotí trvanlivost pozorovaných účinků.
Výsledky této pilotní studie budou použity k vytvoření odhadů výkonu pro větší studii a k vyhodnocení míry náboru a dokončení intervence u subjektů v americkém postakutním prostředí.
Existují dvě další podstudie: první použije MRI k posouzení strukturálních změn na začátku a na konci intervence; druhý bude zkoumat vztah sérových biomarkerů zánětu k intervenci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemický infarkt do 15 dnů
- Vstupné NIHSS bod 5 skóre rovné nebo >2 -Schopný dát informovaný souhlas, s přijatelným náhradním souhlasem-
Kritéria vyloučení:
- Rankinovo skóre upravené před úderem je rovné nebo 0,3
- Těhotné nebo kojící
- Užívání SSRI při přijetí do SRH
- Užívání léků, které mohou mít nežádoucí interakci s SSRI
- Nelze se vrátit na dny následného testování 90 180
- Současný mediální stav pravděpodobně zhorší funkční stav pacienta během příštích 6 měsíců
- Nemohu se kvalifikovaně zúčastnit testování po dobu 45 minut až 2 hodin s přestávkami na odpočinek
- pro podstudii MRI: kontraindikace k MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoxetin
Subjekty budou užívat 20 mg fluoxetinu denně po dobu 90 dnů po mrtvici
|
20 mg denně po dobu 90 dnů počínaje dnem 5-10 po mrtvici.
|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjekty budou užívat jednu pilulku denně po dobu 90 dnů po mrtvici.
|
subjekty budou užívat jednu pilulku denně po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova motorová stupnice (FMMS)
Časové okno: základní stav na 90 dní
|
změna skóre FMMS
|
základní stav na 90 dní
|
|
Fugl-Meyerova motorová stupnice (FMMS)
Časové okno: základní stav na 180 dní
|
změna v FMMS
|
základní stav na 180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie Western Aphasia
Časové okno: základní stav na 90 dní
|
změna kvocientu západní afázie
|
základní stav na 90 dní
|
|
Behaviorální test nepozornosti (BIT)
Časové okno: základní stav na 90 dní
|
změna BIT
|
základní stav na 90 dní
|
|
Behaviorální test nepozornosti (BIT)
Časové okno: základní stav na 180 dní
|
změna BIT
|
základní stav na 180 dní
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: základní linie k vybití
|
změna FIM
|
základní linie k vybití
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: základní stav na 90 dní
|
základní stav na 90 dní
|
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: základní stav na 90 dní
|
základní stav na 90 dní
|
|
|
Baterie Western Aphasia
Časové okno: základní stav na 180 dní
|
změna kvocientu západní afázie
|
základní stav na 180 dní
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: základní stav na 180 dní
|
základní stav na 180 dní
|
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: základní stav na 180 dní
|
základní stav na 180 dní
|
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: základní stav na 90 dní
|
základní stav na 90 dní
|
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: základní stav na 180 dní
|
základní stav na 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- FLAN SpauldingRH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .