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Fluoxetin zur motorischen, Aphasie- und Vernachlässigungserholung nach einem ischämischen Schlaganfall (FLAN)

14. Juni 2015 aktualisiert von: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pilot-RCT von Fluoxetin vs. Placebo zur Behandlung von Motorik, Sprache und einseitiger Vernachlässigung nach ischämischem Schlaganfall

Für diese Pilotstudie werden 25 Probanden rekrutiert, um die Machbarkeit einer Wiederholung der FLAME-Studie zu bewerten (Chollet et al. Lancet 2011), eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirkung von Fluoxetin im Vergleich zu Placebo auf die motorische Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall in einer amerikanischen Stichprobe von Patienten nach einem akuten Schlaganfall untersuchte. In dieser Studie wird außerdem die Wirkung der Behandlung mit Fluoxetin im Vergleich zu Placebo auf gleichzeitige Defizite in der Sprache und der hemispatialen Aufmerksamkeit sowie auf Müdigkeit nach einem Schlaganfall untersucht und die Dauerhaftigkeit der beobachteten Wirkungen bewertet. Die Ergebnisse dieses Pilotversuchs werden verwendet, um Leistungsschätzungen für einen größeren Versuch zu entwickeln und die Rekrutierungs- und Interventionsabschlussraten für Probanden in einem amerikanischen postakuten Umfeld zu bewerten. Es gibt zwei weitere Teilstudien: Die erste wird die MRT verwenden, um strukturelle Veränderungen zu Beginn und am Ende des Eingriffs zu beurteilen; Im zweiten Schritt wird der Zusammenhang zwischen Entzündungsbiomarkern im Serum und dem Eingriff untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Infarkt innerhalb von 15 Tagen
  • Zulassung NIHSS-Punkt 5-Punktzahl gleich oder > 2 – Kann eine Einverständniserklärung abgeben, mit akzeptabler Ersatzeinwilligung –

Ausschlusskriterien:

  • Wert auf der modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall gleich oder 0,3
  • Schwanger oder stillend
  • Nehmen Sie bei der Zulassung zum SRH an einem SSRI teil
  • Einnahme eines Medikaments, das wahrscheinlich eine unerwünschte Wechselwirkung mit einem SSRI hat
  • Keine Rückkehr zu Folgetesttagen 90.180 möglich
  • Gleichzeitige mediale Erkrankung dürfte den Funktionsstatus des Patienten in den nächsten 6 Monaten verschlechtern
  • Nicht in der Lage, 45 Minuten bis 2 Stunden lang mit Ruhepausen kompetent an Tests teilzunehmen
  • für MRT-Teilstudie: Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin
Die Probanden nehmen 90 Tage nach dem Schlaganfall täglich 20 mg Fluoxetin ein
Arzneimittel: Fluoxetin
20 mg täglich für 90 Tage, beginnend am 5.–10. Tag nach dem Schlaganfall.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 90 Tage lang nach dem Schlaganfall täglich eine Tablette ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen 90 Tage lang täglich eine Pille po ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Motorskala (FMMS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Änderung des FMMS-Scores
Grundlinie auf 90 Tage
Fugl-Meyer-Motorskala (FMMS)
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Tage
Änderung im FMMS
Grundlinie auf 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie für westliche Aphasie
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Änderung des westlichen Aphasiequotienten
Grundlinie auf 90 Tage
Verhaltensunaufmerksamkeitstest (BIT)
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Änderung im BIT
Grundlinie auf 90 Tage
Verhaltensunaufmerksamkeitstest (BIT)
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Tage
Änderung im BIT
Grundlinie auf 180 Tage
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis zur Entladung
Wechsel in der FIM
Grundlinie bis zur Entladung
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Grundlinie auf 90 Tage
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Grundlinie auf 90 Tage
Batterie für westliche Aphasie
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Tage
Änderung des westlichen Aphasiequotienten
Grundlinie auf 180 Tage
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Tage
Grundlinie auf 180 Tage
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Tage
Grundlinie auf 180 Tage
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Tage
Grundlinie auf 90 Tage
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Tage
Grundlinie auf 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLAN SpauldingRH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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