- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01674868
Fluoxetin för återhämtning av motorisk, afasi och försummelse efter ischemisk stroke (FLAN)
14 juni 2015 uppdaterad av: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Pilot-RCT av fluoxetin vs placebo för att behandla motorisk, språklig och ensidig försummelse efter ischemisk stroke
Denna pilotstudie kommer att rekrytera 25 försökspersoner för att bedöma genomförbarheten av att replikera FLAME-studien (Chollet, et al.
Lancet 2011), en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderade effekten av fluoxetin vs placebo på motorisk återhämtning efter ischemisk stroke, i ett amerikanskt urval av patienter med postakut stroke.
Denna studie kommer dessutom att undersöka effekten av behandling med fluoxetin kontra placebo på samtidiga brister i språk och hemispatial uppmärksamhet, samt trötthet efter stroke och kommer att utvärdera varaktigheten av observerade effekter.
Resultaten av detta pilotförsök kommer att användas för att utveckla effektuppskattningar för ett större försök och för att utvärdera rekryterings- och ingripandegraden för försökspersoner i en amerikansk postakut miljö.
Det finns ytterligare två delstudier: den första kommer att använda MRT för att bedöma strukturella förändringar i början och slutet av interventionen; den andra kommer att undersöka förhållandet mellan serumbiomarkörer för inflammation och interventionen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk infarkt inom 15 dagar
- Antagning NIHSS punkt 5 poäng lika med eller >2 -Kan ge informerat samtycke, med surrogatsamtycke acceptabelt-
Exklusions kriterier:
- Förslagsmodifierad Rankin Scale-poäng lika med eller 0,3
- Gravid eller ammande
- Att ta ett SSRI vid inläggning på SRH
- Att ta ett läkemedel som sannolikt har en negativ interaktion med ett SSRI
- Det går inte att återvända för uppföljningstest dagar 90 180
- Samtidigt mediellt tillstånd kommer sannolikt att förvärra patientens funktionella status under de kommande 6 månaderna
- Kan inte delta i testning på ett kompetent sätt under 45 min-2 timmar med vilopauser
- för MRT-delstudie: kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fluoxetin
Försökspersoner kommer att ta 20 mg fluoxetin dagligen i 90 dagar efter stroke
|
20 mg dagligen i 90 dagar med start dag 5-10 efter stroke.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Försökspersoner kommer att ta ett piller dagligen i 90 dagar efter stroke.
|
försökspersoner kommer att ta ett piller per dag i 90 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorvåg (FMMS)
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
|
förändring i FMMS-poäng
|
baslinjen till 90 dagar
|
|
Fugl-Meyer motorvåg (FMMS)
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
|
förändring i FMMS
|
baslinjen till 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Afasi batteri
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
|
förändring i västra afasikvotient
|
baslinjen till 90 dagar
|
|
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
|
förändring i BIT
|
baslinjen till 90 dagar
|
|
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
|
förändring i BIT
|
baslinjen till 180 dagar
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: baslinje till urladdning
|
förändring i FIM
|
baslinje till urladdning
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
|
baslinjen till 90 dagar
|
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
|
baslinjen till 90 dagar
|
|
|
Western Afasi batteri
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
|
förändring i västra afasikvotient
|
baslinjen till 180 dagar
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
|
baslinjen till 180 dagar
|
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
|
baslinjen till 180 dagar
|
|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
|
baslinjen till 90 dagar
|
|
|
modifierad Rankin-skala
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
|
baslinjen till 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- FLAN SpauldingRH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .