Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluoxetin för återhämtning av motorisk, afasi och försummelse efter ischemisk stroke (FLAN)

14 juni 2015 uppdaterad av: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

Pilot-RCT av fluoxetin vs placebo för att behandla motorisk, språklig och ensidig försummelse efter ischemisk stroke

Denna pilotstudie kommer att rekrytera 25 försökspersoner för att bedöma genomförbarheten av att replikera FLAME-studien (Chollet, et al. Lancet 2011), en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderade effekten av fluoxetin vs placebo på motorisk återhämtning efter ischemisk stroke, i ett amerikanskt urval av patienter med postakut stroke. Denna studie kommer dessutom att undersöka effekten av behandling med fluoxetin kontra placebo på samtidiga brister i språk och hemispatial uppmärksamhet, samt trötthet efter stroke och kommer att utvärdera varaktigheten av observerade effekter. Resultaten av detta pilotförsök kommer att användas för att utveckla effektuppskattningar för ett större försök och för att utvärdera rekryterings- och ingripandegraden för försökspersoner i en amerikansk postakut miljö. Det finns ytterligare två delstudier: den första kommer att använda MRT för att bedöma strukturella förändringar i början och slutet av interventionen; den andra kommer att undersöka förhållandet mellan serumbiomarkörer för inflammation och interventionen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk infarkt inom 15 dagar
  • Antagning NIHSS punkt 5 poäng lika med eller >2 -Kan ge informerat samtycke, med surrogatsamtycke acceptabelt-

Exklusions kriterier:

  • Förslagsmodifierad Rankin Scale-poäng lika med eller 0,3
  • Gravid eller ammande
  • Att ta ett SSRI vid inläggning på SRH
  • Att ta ett läkemedel som sannolikt har en negativ interaktion med ett SSRI
  • Det går inte att återvända för uppföljningstest dagar 90 180
  • Samtidigt mediellt tillstånd kommer sannolikt att förvärra patientens funktionella status under de kommande 6 månaderna
  • Kan inte delta i testning på ett kompetent sätt under 45 min-2 timmar med vilopauser
  • för MRT-delstudie: kontraindikation för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoxetin
Försökspersoner kommer att ta 20 mg fluoxetin dagligen i 90 dagar efter stroke
20 mg dagligen i 90 dagar med start dag 5-10 efter stroke.
Placebo-jämförare: placebo
Försökspersoner kommer att ta ett piller dagligen i 90 dagar efter stroke.
försökspersoner kommer att ta ett piller per dag i 90 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer motorvåg (FMMS)
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
förändring i FMMS-poäng
baslinjen till 90 dagar
Fugl-Meyer motorvåg (FMMS)
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
förändring i FMMS
baslinjen till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Afasi batteri
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
förändring i västra afasikvotient
baslinjen till 90 dagar
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
förändring i BIT
baslinjen till 90 dagar
Behavioural Inattention Test (BIT)
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
förändring i BIT
baslinjen till 180 dagar
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: baslinje till urladdning
förändring i FIM
baslinje till urladdning
Skala för trötthet
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
baslinjen till 90 dagar
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
baslinjen till 90 dagar
Western Afasi batteri
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
förändring i västra afasikvotient
baslinjen till 180 dagar
Beck Depression Inventering
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
baslinjen till 180 dagar
Skala för trötthet
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
baslinjen till 180 dagar
modifierad Rankin-skala
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
baslinjen till 90 dagar
modifierad Rankin-skala
Tidsram: baslinjen till 180 dagar
baslinjen till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera