Флуоксетин для восстановления моторики, афазии и запущенности после ишемического инсульта (FLAN)
14 июня 2015 г. обновлено: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital
Пилотное РКИ флуоксетина по сравнению с плацебо для лечения двигательной, языковой и односторонней игнорирования после ишемического инсульта
В этом пилотном исследовании примут участие 25 человек, чтобы оценить возможность повторения исследования FLAME (Chollet, et al.
Lancet 2011), рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором оценивалось влияние флуоксетина по сравнению с плацебо на двигательное восстановление после ишемического инсульта у американских пациентов, перенесших острый инсульт.
Кроме того, в этом испытании будет изучено влияние лечения флуоксетином по сравнению с плацебо на одновременный дефицит речи и полупространственного внимания, а также на постинсультную усталость, а также будет оценена устойчивость наблюдаемых эффектов.
Результаты этого пилотного испытания будут использованы для оценки мощности более крупного испытания, а также для оценки показателей набора и завершения вмешательства для субъектов в американской пост-острой среде.
Есть два дополнительных исследования: первое будет использовать МРТ для оценки структурных изменений в начале и конце вмешательства; второй исследует отношение биомаркеров воспаления в сыворотке к вмешательству.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инфаркт в течение 15 дней
- При поступлении балл по пункту 5 NIHSS равен или > 2 - Способен дать информированное согласие, с приемлемым суррогатным согласием -
Критерий исключения:
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта равна или 0,3
- Беременные или кормящие
- Прием СИОЗС при поступлении в СРЗ
- Прием лекарств, которые могут иметь неблагоприятное взаимодействие с СИОЗС
- Невозможно вернуться для повторного тестирования дней 90 180
- Сопутствующее медиальное состояние, вероятно, ухудшит функциональное состояние пациента в течение следующих 6 месяцев.
- Не в состоянии грамотно участвовать в тестировании в течение 45 минут-2 часов с перерывами на отдых
- для субисследования МРТ: противопоказание к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоксетин
Субъекты будут принимать 20 мг флуоксетина ежедневно в течение 90 дней после инсульта.
|
20 мг в сутки в течение 90 дней, начиная с 5-10 дня после инсульта.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъекты будут принимать по одной таблетке в день в течение 90 дней после инсульта.
|
субъекты будут принимать по одной таблетке перорально ежедневно в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная шкала Фугля-Мейера (FMMS)
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
|
изменение оценки FMMS
|
базовый уровень до 90 дней
|
|
Моторная шкала Фугля-Мейера (FMMS)
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
|
изменение в ФСФР
|
базовый уровень до 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея Западной Афазии
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
|
изменение коэффициента западной афазии
|
базовый уровень до 90 дней
|
|
Тест на поведенческую невнимательность (BIT)
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
|
изменение в БИТ
|
базовый уровень до 90 дней
|
|
Тест на поведенческую невнимательность (BIT)
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
|
изменение в БИТ
|
базовый уровень до 180 дней
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: исходный уровень для выписки
|
изменение в FIM
|
исходный уровень для выписки
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
|
базовый уровень до 90 дней
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
|
базовый уровень до 90 дней
|
|
|
Батарея Западной Афазии
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
|
изменение коэффициента западной афазии
|
базовый уровень до 180 дней
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
|
базовый уровень до 180 дней
|
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
|
базовый уровень до 180 дней
|
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: базовый уровень до 90 дней
|
базовый уровень до 90 дней
|
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: базовый уровень до 180 дней
|
базовый уровень до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- FLAN SpauldingRH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .