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Fluoxétine pour la récupération motrice, l'aphasie et la négligence après un AVC ischémique (FLAN)

14 juin 2015 mis à jour par: Randie Black-Schaffer MD, Spaulding Rehabilitation Hospital

ECR pilote de fluoxétine contre placebo pour traiter la négligence motrice, du langage et unilatérale après un AVC ischémique

Cette étude pilote recrutera 25 sujets pour évaluer la faisabilité de répliquer l'étude FLAME (Chollet, et al. Lancet 2011), un essai contrôlé randomisé (ECR) qui a évalué l'effet de la fluoxétine par rapport à un placebo sur la récupération motrice après un AVC ischémique, dans un échantillon américain de patients victimes d'un AVC aigu. Cet essai examinera en outre l'effet du traitement par la fluoxétine par rapport au placebo sur les déficits concomitants du langage et de l'attention hémispatiale, ainsi que sur la fatigue post-AVC et évaluera la durabilité des effets observés. Les résultats de cet essai pilote seront utilisés pour développer des estimations de puissance pour un essai plus large et pour évaluer les taux de recrutement et d'achèvement des interventions pour les sujets dans un environnement post-aigu aux États-Unis. Il y a deux sous-études supplémentaires : la première utilisera l'IRM pour évaluer les changements structurels au début et à la fin de l'intervention ; la seconde examinera la relation entre les biomarqueurs sériques de l'inflammation et l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus ischémique dans les 15 jours
  • Admission NIHSS item 5 score égal ou> 2 -Capable de donner un consentement éclairé, avec un consentement de substitution acceptable-

Critère d'exclusion:

  • Score d'échelle de Rankin modifié avant l'AVC égal ou 0,3
  • Enceinte ou allaitante
  • Prendre un ISRS à l'admission en SRH
  • Prendre un médicament susceptible d'avoir une interaction indésirable avec un ISRS
  • Impossible de revenir pour les jours de test de suivi 90 180
  • Affection médiale concomitante susceptible d'aggraver l'état fonctionnel du patient au cours des 6 prochains mois
  • Incapable de participer avec compétence aux tests pendant 45 minutes à 2 heures avec des pauses
  • pour la sous-étude IRM : contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluoxétine
Les sujets prendront 20 mg de fluoxétine par jour pendant 90 jours après un AVC
Médicament: fluoxétine
20 mg par jour pendant 90 jours à compter du 5e au 10e jour après l'AVC.
Comparateur placebo: placebo
Les sujets prendront une pilule par jour pendant 90 jours après l'AVC.
Médicament: placebo
les sujets prendront une pilule po par jour pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de moteur Fugl-Meyer (FMMS)
Délai: ligne de base à 90 jours
changement du score FMMS
ligne de base à 90 jours
Échelle de moteur Fugl-Meyer (FMMS)
Délai: ligne de base à 180 jours
changement de FMMS
ligne de base à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie de l'aphasie occidentale
Délai: ligne de base à 90 jours
modification du quotient d'aphasie occidentale
ligne de base à 90 jours
Test d'inattention comportementale (BIT)
Délai: ligne de base à 90 jours
changement de TBI
ligne de base à 90 jours
Test d'inattention comportementale (BIT)
Délai: ligne de base à 180 jours
changement de TBI
ligne de base à 180 jours
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: ligne de base à décharger
changement de FIM
ligne de base à décharger
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: ligne de base à 90 jours
ligne de base à 90 jours
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: ligne de base à 90 jours
ligne de base à 90 jours
Batterie de l'aphasie occidentale
Délai: ligne de base à 180 jours
modification du quotient d'aphasie occidentale
ligne de base à 180 jours
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: ligne de base à 180 jours
ligne de base à 180 jours
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: ligne de base à 180 jours
ligne de base à 180 jours
Échelle de Rankin modifiée
Délai: ligne de base à 90 jours
ligne de base à 90 jours
Échelle de Rankin modifiée
Délai: ligne de base à 180 jours
ligne de base à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spaulding Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2012

Première publication (Estimation)

29 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLAN SpauldingRH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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