進行胃がん患者に対するカペシタビンと併用した術後 IMRT
2015年2月3日 更新者：Jing Jin, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
ステージ II/III 胃がん患者に対するカペシタビンと併用した術後強度変調放射線療法 (IMRT) の第 II 相研究
胃癌患者における外科的完全切除後のグループ間試験0116によると、放射線療法と同時化学療法は、全生存期間および無病生存期間の有意な改善を実証しました。
IMRT 適用の利点は、術後の胃患者に対する比較研究の計画において示されています。
そこで研究者らは、ステージ II/II の胃がんに対するカペシタビンと IMRT の術後同時化学放射線療法の安全性と有効性を確認するために試験を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
インターグループ0116では、化学放射線療法を併用したグループで計画どおり治療を完了した患者はわずか64％だったが、最近報告されたARTIST試験では放射線療法とカペシタビンの併用が認められ、併用グループで計画どおり治療を完了した患者は80％に達した。
IMRT は、プレーニング腫瘍体積 (PTV) への高等角線量分布と、リスクのある臓器への低線量分布を可能にする高度な放射線治療技術です。
この研究の目的は、D1/2手術後の胃がん患者の治療におけるカペシタビンと併用したIMRTの実現可能性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
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主任研究者：
- jing jin, professor
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コンタクト：
- jing jin
- 電話番号：8610-87788280
- メール：jingjin1025@163.com
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コンタクト：
- hua ren
- 電話番号：8610-87788122
- メール：renhua2009@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術後の組織学的に胃または胃食道接合部の進行性腺癌が確認された。
- 年齢は 18 歳から 75 歳までで、カルノフスキーのスコアは 70 を超えています。
- 術後の胃周囲リンパ節における組織学的に適合した転移、および/または切縁陽性を伴わない固有筋層または漿膜下への腫瘍浸潤。 ステージⅡ・Ⅲ（AJCC 7th）。
- 主要な臓器、正常な血球、正常な肝臓と腎臓の機能に重大な機能的損傷はありません。
- 遠隔転移の臨床所見はありません。
予測生存期間は6か月以上。
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除外基準:
- 腹膜癌腫症（必須の腹腔鏡検査または遠隔転移によって診断される）
- -他の治験薬または他の抗がん療法との同時治療、または治験参加前30日以内の臨床試験内での治療
- 重度または制御不能な心血管疾患（NYHA IIIまたはIVのうっ血性心不全、過去12か月以内に心筋梗塞がない、不安定狭心症、または重大な不整脈）
- 活動性または制御不能な感染症。
- 前投薬としてのコルチコステロイドの使用に対する決定的な禁忌
- 全身的（化学療法または標的療法）治療歴がある。 上腹部への以前の放射線治療
- セツキシマブ、カペシタビン、またはシスプラチンによる治療に対する禁忌
- -適切に治療された子宮頸がん上皮内がんまたは限局性の非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の悪性腫瘍の既往歴
- -いずれかの治験薬（カペシタビン）に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学放射線療法
• 放射線: 化学放射線療法の併用 術後放射線療法: 治療計画システムはコンピュータ断層撮影 (CT) シミュレーションによって策定されました。 放射線は 6MV 光子で照射されました。 放射線療法は、腫瘍床、切除縁または瘻孔、局所リンパ節に対して、1日あたり180cGy、週5日、5週間にわたって4500cGyの放射線を照射することからなる。 脊髄、心臓、肝臓、腎臓の保護を考慮する必要があります。 術後の現在の化学療法レジメン: カペシタビン (1 日あたり 1,600 mg/m2 を 5 週間)。 |
高リスク胃がん患者に対するカペシタビンと併用した術後強度変調放射線療法（IMRT） 放射線療法：化学放射線療法の併用 術後放射線療法レジメン：コンピュータ断層撮影（CT）シミュレーションによって治療計画システムを策定。 放射線は 6MV 光子で照射されました。 放射線療法は、腫瘍床、切除縁または瘻孔、局所リンパ節に対して、1日あたり180cGy、週5日、5週間にわたって4500cGyの放射線を照射することからなる。 脊髄、心臓、肝臓、腎臓の保護を考慮する必要があります。 術後化学療法レジメン: カペシタビン (1 日あたり 1,600 mg/m2 を 5 週間)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃がん患者の治療におけるカペシタビンと併用した同時 IMRT の実現可能性
時間枠：同時化学放射線療法後 3 か月
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カペシタビンと併用した同時 IMRT の実現可能性は、毒性 (CTC-AE 3.0) とプロトコールに従って同時化学放射線療法を完了した患者の割合として定義されます。
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同時化学放射線療法後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃がん患者の治療におけるカペシタビンと併用したIMRTの有効性
時間枠：同時化学放射線療法から 3 年後
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この試験における胃がん患者の治療におけるカペシタビンと併用した IMRT の有効性は、3 年の全生存期間および 3 年の無再発生存期間として定義されます。
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同時化学放射線療法から 3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jing jin, professor、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。