Postoperativ IMRT kombinert med capecitabin for avanserte gastriske kreftpasienter
3. februar 2015 oppdatert av: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase II-studie av postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kombinert med capecitabin for stadium II/III gastrisk kreftpasienter
Strålebehandling pluss samtidig kjemoterapi har blitt vist en signifikant forbedring i total og sykdomsfri overlevelse i henhold til Intergroup Trial 0116 hos pasienter med magekreft etter kirurgisk fullstendig reseksjon.
Fordelen med bruk av IMRT er vist i planlegging av sammenligningsstudier for postoperative gastriske pasienter.
Så etterforskerne designet studien for å se sikkerhet og effekt av postoperativ samtidig kjemoradioterapi av capecitabin kombinert med IMRT for stadium II/II magekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Intergroup 0116 fullførte bare 64 % pasienter i samtidig kjemoradiasjonsgruppe behandlingen som planlagt, men i den nylig rapporterte ARTIST-studien ble capecitabin innlagt samtidig med strålebehandling, og pasienter som fullførte behandlingen som planlagt i samtidig gruppe når opp til 80 %.
IMRT er en avansert strålebehandlingsteknologi som tillater høy konform dosefordeling til Planing Tumor Volume (PTV) og lav dose til risikoorgan.
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarhet og effekt av samtidig IMRT kombinert med capecitabin for behandling av magekreftpasienter etter D1/2-kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
-
Hovedetterforsker:
- jing jin, professor
-
Ta kontakt med:
- jing jin
- Telefonnummer: 8610-87788280
- E-post: jingjin1025@163.com
-
Ta kontakt med:
- hua ren
- Telefonnummer: 8610-87788122
- E-post: renhua2009@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postoperativt histologisk bekreftet avansert adenokarsinom i magen eller det gastroøsofageale krysset.
- Alder fra 18 til 75 år, Karnofsky scorer høyere enn 70.
- Postoperativ histologisk konformert metastase i perigastriske lymfeknuter og/eller tumorinvasjon til muscularis propria eller subserosa, uten positiv incisalmargin. Trinn II/III (AJCC 7.).
- Ingen alvorlig funksjonell skade på hovedorgan, normal blodcelle, normal lever- og nyrefunksjon.
- Ingen kliniske funn av fjernmetastaser.
Prediktiv overlevelsestid lengre enn 6 måneder.
-
Ekskluderingskriterier:
- Peritoneal karsinomatose, som diagnostisert ved obligatorisk laparoskopi eller fjernmetastase
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling, eller behandling innenfor en klinisk prøve innen 30 dager før prøvestart
- Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom (kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene, ustabil angina pectoris eller betydelig arytmi)
- Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
- Definitive kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider som premedisinering
- Tidligere systemisk (kjemo- eller målrettet) behandling. Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
- Enhver kontraindikasjon for behandling med cetuximab, capecitabin eller cisplatin
- Tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av adekvat behandlet cervical carcinoma in situ eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
- Kjent overfølsomhet mot noen av studiemedikamentene (capecitabin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: samtidig kjemoradiasjon
• Stråling: samtidig kjemoradioterapi Postoperativ strålebehandlingsregime: Terapiplansystemet ble formulert ved computertomografisk (CT) simulering. Stråling ble levert med 6MV fotoner. Strålebehandling besto av 4500 cGy stråling ved 180 cGy per dag, fem dager per uke i fem uker, til tumorsengen, til reseksjonskantene eller stomien, til de regionale nodene. Beskyttelse av ryggmarg, hjerte, lever og nyre bør vurderes. Postoperativ gjeldende kjemoterapiregime: capecitabin (1600 mg/m2 per dag i 5 uker). |
postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) kombinert med kapecitabin for høyrisiko gastriske kreftpasienter Stråling: samtidig kjemoradioterapi Postoperativ strålebehandlingsregime: Terapiplansystemet ble formulert ved computertomografisk (CT) simulering. Stråling ble levert med 6MV fotoner. Strålebehandling besto av 4500 cGy stråling ved 180 cGy per dag, fem dager per uke i fem uker, til tumorsengen, til reseksjonskantene eller stomien, til de regionale nodene. Beskyttelse av ryggmarg, hjerte, lever og nyre bør vurderes. Postoperativ kjemoterapiregime: kapecitabin (1600 mg/m2 per dag i 5 uker). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighet for samtidig IMRT kombinert med capecitabin for behandling av magekreftpasienter
Tidsramme: 3 måneder etter samtidig kjemoradiasjon
|
gjennomførbarhet av samtidig IMRT kombinert med capecitabin er definert som toksisitet (CTC-AE 3.0) og frekvensen av pasienter som fullfører samtidig kjemoradiasjon i henhold til protokoll.
|
3 måneder etter samtidig kjemoradiasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt av samtidig IMRT kombinert med capecitabin for behandling av magekreftpasienter
Tidsramme: 3 år etter samtidig kjemoradiasjon
|
Effekten av samtidig IMRT kombinert med kapecitabin for behandling av magekreftpasienter i denne studien er definert som 3 års total overlevelse og 3 års tilbakefallsfri overlevelse.
|
3 år etter samtidig kjemoradiasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011 CH-GI-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .