IMRT pós-operatória combinada com capecitabina para pacientes com câncer gástrico avançado
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de Fase II de Radioterapia Pós-operatória de Intensidade Modulada (IMRT) Combinada com Capecitabina para Pacientes com Câncer Gástrico Estágio II/III
A radioterapia associada à quimioterapia concomitante demonstrou uma melhora significativa na sobrevida global e livre de doença, de acordo com o Intergroup Trial 0116, em pacientes com câncer gástrico após ressecção cirúrgica completa.
A vantagem da aplicação de IMRT foi demonstrada no planejamento de estudos de comparação para pacientes gástricos pós-operatórios.
Assim, os investigadores projetaram o estudo para verificar a segurança e a eficácia da quimiorradioterapia concomitante pós-operatória de capecitabina combinada com IMRT para câncer gástrico em estágio II/II.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Intergrupo 0116, apenas 64% dos pacientes no grupo de quimiorradiação concomitante concluíram o tratamento conforme planejado, mas no estudo ARTIST recentemente relatado, a capecitabina foi admitida concomitantemente com a radioterapia, os pacientes que completaram o tratamento conforme planejado no grupo concomitante chegam a 80%.
A IMRT é uma tecnologia avançada de radioterapia que permite a distribuição de alta dose conformada para Planing Tumor Volume (PTV) e baixa dose para o órgão em risco.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e eficácia da IMRT concomitante combinada com capecitabina para o tratamento de pacientes com câncer gástrico após cirurgia D1/2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
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Investigador principal:
- jing jin, professor
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Contato:
- jing jin
- Número de telefone: 8610-87788280
- E-mail: jingjin1025@163.com
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Contato:
- hua ren
- Número de telefone: 8610-87788122
- E-mail: renhua2009@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma avançado histologicamente confirmado no pós-operatório do estômago ou da junção gastroesofágica.
- Idade de 18 a 75 anos, pontuação de Karnofsky superior a 70.
- Metástase pós-operatória histologicamente conformada em linfonodos perigástricos e/ou invasão tumoral para muscular própria ou subserosa, sem margem incisal positiva. Estágio II/III (AJCC 7º).
- Nenhum dano funcional grave de órgão principal, células sanguíneas normais, função hepática e renal normais.
- Sem achados clínicos de metástase à distância.
Tempo de sobrevida preditivo superior a 6 meses.
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Critério de exclusão:
- Carcinomatose peritoneal, diagnosticada por laparoscopia obrigatória ou metástase à distância
- Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena, ou tratamento dentro de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Doença cardiovascular grave ou não controlada (insuficiência cardíaca congestiva NYHA III ou IV, sem infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, angina pectoris instável ou arritmia significativa)
- Infecção ativa ou descontrolada.
- Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteroides como pré-medicação
- Tratamento sistêmico prévio (quimioterapia ou direcionado). Radioterapia prévia na parte superior do abdome
- Qualquer contraindicação ao tratamento com cetuximab, capecitabina ou cisplatina
- Malignidade anterior em 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
- Hipersensibilidade conhecida contra qualquer um dos medicamentos do estudo (capecitabina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: quimiorradiação concomitante
• Radiação: quimiorradioterapia concomitante Regime de radioterapia pós-operatória: O sistema de plano de terapia foi formulado por simulação de tomografia computadorizada (TC). A radiação foi fornecida com fótons de 6MV. A radioterapia consistiu em 4500 cGy de radiação a 180 cGy por dia, cinco dias por semana durante cinco semanas, no leito do tumor, nas margens da ressecção ou no estoma, nos nódulos regionais. A proteção da medula espinhal, coração, fígado e rim deve ser considerada. Esquema quimioterápico atual pós-operatório: capecitabina (1.600 mg/m2 por dia durante 5 semanas). |
Radioterapia de intensidade modulada pós-operatória (IMRT) combinada com capecitabina para pacientes com câncer gástrico de alto risco Radiação: quimiorradioterapia concomitante Regime de radioterapia pós-operatória: O sistema de plano de terapia foi formulado por simulação de tomografia computadorizada (TC). A radiação foi fornecida com fótons de 6MV. A radioterapia consistiu em 4500 cGy de radiação a 180 cGy por dia, cinco dias por semana durante cinco semanas, no leito do tumor, nas margens da ressecção ou no estoma, nos nódulos regionais. A proteção da medula espinhal, coração, fígado e rim deve ser considerada. Esquema quimioterápico pós-operatório: capecitabina (1.600 mg/m2 por dia durante 5 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade de IMRT concomitante combinado com capecitabina para o tratamento de pacientes com câncer gástrico
Prazo: 3 meses após quimiorradiação concomitante
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a viabilidade de IMRT concomitante combinada com capecitabina é definida como toxicidades (CTC-AE 3.0) e taxa de pacientes completam quimiorradiação concomitante de acordo com o protocolo.
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3 meses após quimiorradiação concomitante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia da IMRT concomitante combinada com capecitabina para o tratamento de pacientes com câncer gástrico
Prazo: 3 anos após quimiorradiação concomitante
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A eficácia da IMRT concomitante combinada com capecitabina para o tratamento de pacientes com câncer gástrico neste estudo é definida como sobrevida global de 3 anos e sobrevida livre de recidiva de 3 anos.
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3 anos após quimiorradiação concomitante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011 CH-GI-024
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