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Postoperative IMRT kombiniert mit Capecitabin für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

3. Februar 2015 aktualisiert von: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie zur postoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in Kombination mit Capecitabin für Patienten mit Magenkrebs im Stadium II/III

Laut der Intergroup-Studie 0116 hat sich bei Patienten mit Magenkrebs nach einer chirurgischen vollständigen Resektion gezeigt, dass Strahlentherapie plus gleichzeitige Chemotherapie eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens bewirken. Der Vorteil der Anwendung von IMRT wurde in Planungsvergleichsstudien für postoperative Magenpatienten gezeigt. Daher konzipierten die Forscher die Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Capecitabin in Kombination mit IMRT bei Magenkrebs im Stadium II/II zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Intergruppe 0116 schlossen nur 64 % der Patienten in der Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie die Behandlung wie geplant ab, aber in der kürzlich veröffentlichten ARTIST-Studie wurde Capecitabin zur gleichzeitigen Strahlentherapie zugelassen, und der Anteil der Patienten, die die Behandlung in der Gruppe mit gleichzeitiger Radiochemotherapie wie geplant abgeschlossen haben, erreicht bis zu 80 %. IMRT ist eine fortschrittliche Strahlentherapietechnologie, die eine hohe konforme Dosisverteilung an das Planing Tumor Volume (PTV) und eine niedrige Dosis an gefährdeten Organen ermöglicht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen IMRT in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Magenkrebspatienten nach einer D1/2-Operation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
        • Hauptermittler:
          • jing jin, professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postoperativ histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren erreicht Karnofsky einen Wert von mehr als 70.
  3. Postoperative histologisch angepasste Metastasierung in perigastrischen Lymphknoten und/oder Tumorinvasion in Muscularis propria oder Subserosa, ohne positiven Inzisalrand. Stufe II/III (AJCC 7.).
  4. Keine schwere Funktionsschädigung wichtiger Organe, normale Blutzellen, normale Leber- und Nierenfunktion.
  5. Keine klinischen Befunde einer Fernmetastasierung.

  6. Voraussichtliche Überlebenszeit länger als 6 Monate.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Peritonealkarzinomatose, diagnostiziert durch obligatorische Laparoskopie oder Fernmetastasierung
  2. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie oder Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  3. Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, instabile Angina pectoris oder erhebliche Arrhythmie)
  4. Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  5. Definitive Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden als Prämedikation
  6. Vorherige systemische (Chemo- oder gezielte) Behandlung. Vorherige Strahlentherapie des Oberbauchs
  7. Jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit Cetuximab, Capecitabin oder Cisplatin
  8. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem, nicht-melanozytärem Hautkrebs
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (Capecitabin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gleichzeitige Radiochemotherapie

• Bestrahlung: gleichzeitige Chemoradiotherapie. Postoperatives Strahlentherapieschema: Das Therapieplansystem wurde durch Computertomographie (CT)-Simulation formuliert. Die Strahlung wurde mit 6MV-Photonen abgegeben. Die Strahlentherapie bestand aus einer Bestrahlung mit 4500 cGy bei 180 cGy pro Tag, fünf Tage pro Woche über fünf Wochen, auf das Tumorbett, die Resektionsränder oder das Stoma sowie auf die regionalen Knoten. Der Schutz von Rückenmark, Herz, Leber und Niere sollte in Betracht gezogen werden.

Postoperatives aktuelles Chemotherapieschema: Capecitabin (1.600 mg/m2 pro Tag für 5 Wochen).
Strahlung: gleichzeitige Radiochemotherapie

Postoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) kombiniert mit Capecitabin für Hochrisiko-Magenkrebspatienten Bestrahlung: gleichzeitige Chemoradiotherapie Postoperatives Strahlentherapieschema: Das Therapieplansystem wurde durch Computertomographie (CT)-Simulation formuliert. Die Strahlung wurde mit 6MV-Photonen abgegeben. Die Strahlentherapie bestand aus einer Bestrahlung mit 4500 cGy bei 180 cGy pro Tag, fünf Tage pro Woche über fünf Wochen, auf das Tumorbett, die Resektionsränder oder das Stoma sowie auf die regionalen Knoten. Der Schutz von Rückenmark, Herz, Leber und Niere sollte in Betracht gezogen werden.

Postoperatives Chemotherapieschema: Capecitabin (1.600 mg/m2 pro Tag für 5 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer gleichzeitigen IMRT in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Magenkrebspatienten
Zeitfenster: 3 Monate nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Die Durchführbarkeit einer gleichzeitigen IMRT in Kombination mit Capecitabin wird definiert als Toxizität (CTC-AE 3,0) und die Rate der Patienten, die eine gleichzeitige Radiochemotherapie gemäß Protokoll abschließen.
3 Monate nach gleichzeitiger Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der gleichzeitigen IMRT in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Magenkrebspatienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
Die Wirksamkeit der gleichzeitigen IMRT in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Magenkrebspatienten in dieser Studie wird als 3-Jahres-Gesamtüberleben und 3-Jahres-Rückfallfreies Überleben definiert.
3 Jahre nach gleichzeitiger Radiochemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011 CH-GI-024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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