Послеоперационная IMRT в сочетании с капецитабином у пациентов с запущенным раком желудка
3 февраля 2015 г. обновлено: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Исследование фазы II послеоперационной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в сочетании с капецитабином у пациентов с раком желудка стадии II/III
Лучевая терапия плюс одновременная химиотерапия продемонстрировали значительное улучшение общей и безрецидивной выживаемости в соответствии с межгрупповым исследованием 0116 у пациентов с раком желудка после хирургической полной резекции.
Преимущество применения IMRT было показано при планировании сравнительных исследований для пациентов после операции на желудке.
Таким образом, исследователи разработали исследование, чтобы проверить безопасность и эффективность послеоперационной одновременной химиолучевой терапии капецитабином в сочетании с IMRT при раке желудка II/II стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В промежуточной группе 0116 только 64% пациентов в группе одновременной химиолучевой терапии завершили лечение в соответствии с планом, но в недавно опубликованном исследовании ARTIST капецитабин был допущен одновременно с лучевой терапией, пациенты, которые завершили лечение в соответствии с планом в группе одновременной химиотерапии, достигли 80%.
IMRT — это передовая технология лучевой терапии, которая позволяет конформно распределять высокую дозу на планирующий объем опухоли (PTV) и низкую дозу на орган, подверженный риску.
Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности одновременной IMRT в сочетании с капецитабином для лечения больных раком желудка после операции D1/2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
-
Главный следователь:
- jing jin, professor
-
Контакт:
- jing jin
- Номер телефона: 8610-87788280
- Электронная почта: jingjin1025@163.com
-
Контакт:
- hua ren
- Номер телефона: 8610-87788122
- Электронная почта: renhua2009@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Послеоперационная гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода.
- Возраст от 18 до 75 лет, балл Карновски выше 70.
- Послеоперационный гистологически подтвержденный метастаз в перигастральные лимфатические узлы и/или инвазия опухоли в мышечную оболочку или подсерозную оболочку без положительного резцового края. Этап II/III (7-й AJCC).
- Нет серьезных функциональных повреждений основных органов, нормальные клетки крови, нормальная функция печени и почек.
- Клинических признаков отдаленных метастазов нет.
Прогнозируемое время выживания более 6 месяцев.
-
Критерий исключения:
- Карциноматоз брюшины, диагностированный при обязательной лапароскопии или отдаленных метастазах
- Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией или лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до начала исследования
- Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность NYHA III или IV, отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев, нестабильная стенокардия или выраженная аритмия)
- Активная или неконтролируемая инфекция.
- Окончательные противопоказания к применению кортикостероидов в качестве премедикации.
- Предшествующее системное (химио- или таргетное) лечение. Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
- Любые противопоказания к лечению цетуксимабом, капецитабином или цисплатином
- Предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или локализованного немеланомного рака кожи.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов (капецитабин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одновременная химиолучевая терапия
• Лучевая терапия: одновременная химиолучевая терапия. Послеоперационный режим лучевой терапии: Система плана терапии была сформулирована с помощью моделирования компьютерной томографии (КТ). Излучение доставлялось фотонами мощностью 6 МВ. Лучевая терапия состояла из 4500 сГр по 180 сГр в день, пять дней в неделю в течение пяти недель, на ложе опухоли, на края резекции или стому, на регионарные узлы. Следует учитывать защиту спинного мозга, сердца, печени и почек. Послеоперационная текущая схема химиотерапии: капецитабин (1600 мг/м2 в сутки в течение 5 недель). |
Послеоперационная лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) в сочетании с капецитабином для пациентов с раком желудка высокого риска. Лучевая терапия: одновременная химиолучевая терапия. Излучение доставлялось фотонами мощностью 6 МВ. Лучевая терапия состояла из 4500 сГр по 180 сГр в день, пять дней в неделю в течение пяти недель, на ложе опухоли, на края резекции или стому, на регионарные узлы. Следует учитывать защиту спинного мозга, сердца, печени и почек. Схема послеоперационной химиотерапии: капецитабин (1600 мг/м2 в сутки в течение 5 недель). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость одновременной IMRT в сочетании с капецитабином для лечения больных раком желудка
Временное ограничение: Через 3 месяца после химиолучевой терапии
|
осуществимость одновременной IMRT в сочетании с капецитабином определяется токсичностью (CTC-AE 3.0) и частотой пациентов, прошедших одновременную химиолучевую терапию в соответствии с протоколом.
|
Через 3 месяца после химиолучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность одновременной IMRT в сочетании с капецитабином для лечения больных раком желудка
Временное ограничение: Через 3 года после сопутствующей химиолучевой терапии
|
эффективность одновременной IMRT в сочетании с капецитабином для лечения больных раком желудка в этом исследовании определяется как 3-летняя общая выживаемость и 3-летняя выживаемость без рецидивов.
|
Через 3 года после сопутствующей химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011 CH-GI-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .