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IMRT postoperatorio combinato con capecitabina per pazienti con carcinoma gastrico avanzato

3 febbraio 2015 aggiornato da: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase II sulla radioterapia postoperatoria a modulazione di intensità (IMRT) combinata con capecitabina per pazienti con carcinoma gastrico in stadio II/III

La radioterapia più la chemioterapia concomitante ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale e libera da malattia secondo lo studio intergruppo 0116 nei pazienti con carcinoma gastrico dopo resezione chirurgica completa. Il vantaggio dell'applicazione dell'IMRT è stato dimostrato negli studi comparativi di pianificazione per i pazienti gastrici postoperatori. Quindi i ricercatori hanno progettato lo studio per vedere la sicurezza e l'efficacia della chemioradioterapia postoperatoria concomitante di capecitabina combinata con IMRT per il cancro gastrico in stadio II/II.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'Intergruppo 0116, solo il 64% dei pazienti nel gruppo di chemioradioterapia concomitante ha completato il trattamento come previsto, ma nello studio ARTIST riportato di recente, la capecitabina è stata ricoverata in concomitanza con la radioterapia, i pazienti che hanno completato il trattamento come pianificato nel gruppo concomitante raggiungono l'80%. L'IMRT è una tecnologia radioterapica avanzata che consente un'elevata distribuzione della dose conforme al Planing Tumor Volume (PTV) e una bassa dose all'organo a rischio. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'IMRT concomitante in combinazione con la capecitabina per il trattamento dei pazienti con carcinoma gastrico dopo intervento chirurgico D1/2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
        • Investigatore principale:
          • jing jin, professor
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma avanzato postoperatorio confermato istologicamente dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
  2. Età da 18 a 75 anni, punteggio di Karnofsky superiore a 70.
  3. Metastasi istologicamente conformate postoperatorie nei linfonodi perigastrici e/o invasione tumorale della muscolare propria o della sottosierosa, senza margine incisale positivo. Fase II/III (AJCC 7°).
  4. Nessun grave danno funzionale dell'organo principale, delle normali cellule del sangue, della normale funzionalità epatica e renale.
  5. Nessun riscontro clinico di metastasi a distanza.

  6. Tempo di sopravvivenza predittivo superiore a 6 mesi.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Carcinosi peritoneale, diagnosticata mediante laparoscopia obbligatoria o metastasi a distanza
  2. Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale o trattamento nell'ambito di uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  3. Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV, nessun infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, angina pectoris instabile o aritmia significativa)
  4. Infezione attiva o incontrollata.
  5. Controindicazioni definitive all'uso di corticosteroidi come premedicazione
  6. Precedente trattamento sistemico (chemio o mirato). Precedente radioterapia all'addome superiore
  7. Qualsiasi controindicazione al trattamento con cetuximab, capecitabina o cisplatino
  8. Precedente tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma
  9. Ipersensibilità nota verso uno qualsiasi dei farmaci in studio ( capecitabina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: concomitante chemioradioterapia

• Radiazioni: chemioradioterapia concomitante Regime di radioterapia postoperatoria: il sistema del piano terapeutico è stato formulato mediante simulazione tomografica computerizzata (TC). La radiazione è stata consegnata con fotoni da 6MV. La radioterapia consisteva in 4500 cGy di radiazioni a 180 cGy al giorno, cinque giorni alla settimana per cinque settimane, al letto del tumore, ai margini della resezione o allo stoma, ai linfonodi regionali. Deve essere considerata la protezione del midollo spinale, del cuore, del fegato e dei reni.

Regime chemioterapico postoperatorio attuale: capecitabina (1.600 mg/m2 al giorno per 5 settimane).
Radiazione: concomitante chemioradioterapia

radioterapia postoperatoria a intensità modulata (IMRT) combinata con capecitabina per pazienti con carcinoma gastrico ad alto rischio Radiazione: chemioradioterapia concomitante Regime di radioterapia postoperatoria: il sistema del piano terapeutico è stato formulato mediante simulazione tomografica computerizzata (TC). La radiazione è stata consegnata con fotoni da 6MV. La radioterapia consisteva in 4500 cGy di radiazioni a 180 cGy al giorno, cinque giorni alla settimana per cinque settimane, al letto del tumore, ai margini della resezione o allo stoma, ai linfonodi regionali. Deve essere considerata la protezione del midollo spinale, del cuore, del fegato e dei reni.

Regime chemioterapico postoperatorio: capecitabina (1.600 mg/m2 al giorno per 5 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità di IMRT concomitante in combinazione con capecitabina per il trattamento di pazienti affetti da cancro gastrico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo chemioradioterapia concomitante
la fattibilità di IMRT concomitante in combinazione con capecitabina è definita come tossicità (CTC-AE 3.0) e tasso di pazienti che completano la chemioradioterapia concomitante secondo il protocollo.
3 mesi dopo chemioradioterapia concomitante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'IMRT concomitante in combinazione con capecitabina per il trattamento di pazienti affetti da cancro gastrico
Lasso di tempo: 3 anni dopo chemioradioterapia concomitante
L'efficacia dell'IMRT concomitante in combinazione con la capecitabina per il trattamento dei pazienti con carcinoma gastrico in questo studio è definita come sopravvivenza globale a 3 anni e sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni.
3 anni dopo chemioradioterapia concomitante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011 CH-GI-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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