Postoperativ IMRT kombinerat med Capecitabin för avancerade gastrisk cancerpatienter
Fas II-studie av postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kombinerad med capecitabin för patienter med magcancer i stadium II/III
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
-
Huvudutredare:
- jing jin, professor
-
Kontakt:
- jing jin
- Telefonnummer: 8610-87788280
- E-post: jingjin1025@163.com
-
Kontakt:
- hua ren
- Telefonnummer: 8610-87788122
- E-post: renhua2009@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postoperativt histologiskt bekräftat framskridet adenokarcinom i magsäcken eller den gastroesofageala korsningen.
- Åldern 18 till 75, Karnofsky poäng högre än 70.
- Postoperativ histologiskt anpassad metastas i perigastriska lymfkörtlar och/eller tumörinvasion till muscularis propria eller subserosa, utan positiv incisalmarginal. Steg II/III (AJCC 7:e).
- Inga allvarliga funktionella skador på huvudorgan, normala blodkroppar, normal lever- och njurfunktion.
- Inga kliniska fynd av fjärrmetastaser.
Prediktiv överlevnadstid längre än 6 månader.
-
Exklusions kriterier:
- Peritoneal karcinomatos, diagnostiserad genom obligatorisk laparoskopi eller fjärrmetastaser
- Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller annan anticancerterapi, eller behandling inom en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas
- Allvarlig eller okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (kongestiv hjärtsvikt NYHA III eller IV, ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, instabil angina pectoris eller signifikant arytmi)
- Aktiv eller okontrollerad infektion.
- Definitiva kontraindikationer för användning av kortikosteroider som premedicinering
- Tidigare systemisk (kemo- eller riktad) behandling. Före strålbehandling till övre delen av buken
- Alla kontraindikationer för behandling med cetuximab, capecitabin eller cisplatin
- Tidigare malignitet inom 5 år, med undantag för adekvat behandlad cervixcarcinom in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen (capecitabin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: samtidig kemoradiation
• Strålning: samtidig kemoradioterapi Postoperativ strålbehandlingsregim: Behandlingsplansystemet formulerades genom datortomografisk (CT) simulering. Strålning levererades med 6MV fotoner. Strålbehandlingen bestod av 4500 cGy strålning vid 180 cGy per dag, fem dagar i veckan under fem veckor, till tumörbädden, till resektionskanterna eller stomin, till de regionala noderna. Skydd av ryggmärg, hjärta, lever och njure bör övervägas. Postoperativ aktuell kemoterapiregim: capecitabin (1 600 mg/m2 per dag i 5 veckor). |
postoperativ Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kombinerad med capecitabin för högriskpatienter med magcancer. Strålning: samtidig kemoradioterapi Postoperativ strålbehandlingsregim: Behandlingsplansystemet formulerades genom datortomografisk (CT) simulering. Strålning levererades med 6MV fotoner. Strålbehandlingen bestod av 4500 cGy strålning vid 180 cGy per dag, fem dagar i veckan under fem veckor, till tumörbädden, till resektionskanterna eller stomin, till de regionala noderna. Skydd av ryggmärg, hjärta, lever och njure bör övervägas. Postoperativ kemoterapiregim: capecitabin (1 600 mg/m2 per dag i 5 veckor). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av samtidig IMRT i kombination med capecitabin för behandling av magcancerpatienter
Tidsram: 3 månader efter samtidig kemoradiation
|
genomförbarheten av samtidig IMRT i kombination med capecitabin definieras som toxicitet (CTC-AE 3.0) och frekvensen av patienter som fullföljer samtidig kemoradiation enligt protokoll.
|
3 månader efter samtidig kemoradiation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektiviteten av samtidig IMRT i kombination med capecitabin för behandling av magcancerpatienter
Tidsram: 3 år efter samtidig kemoradiation
|
Effekten av samtidig IMRT i kombination med capecitabin för behandling av magcancerpatienter i denna studie definieras som 3 års total överlevnad och 3 års återfallsfri överlevnad.
|
3 år efter samtidig kemoradiation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011 CH-GI-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .