- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01674959
IMRT posoperatoria combinada con capecitabina para pacientes con cáncer gástrico avanzado
Estudio de fase II de radioterapia postoperatoria de intensidad modulada (IMRT) combinada con capecitabina para pacientes con cáncer gástrico en estadio II/III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: jing jin
- Número de teléfono: 8610-87788280
- Correo electrónico: jingjin1025@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hua ren
- Número de teléfono: 8610-87788122
- Correo electrónico: renhua2009@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
-
Investigador principal:
- jing jin, professor
-
Contacto:
- jing jin
- Número de teléfono: 8610-87788280
- Correo electrónico: jingjin1025@163.com
-
Contacto:
- hua ren
- Número de teléfono: 8610-87788122
- Correo electrónico: renhua2009@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma avanzado posoperatorio confirmado histológicamente del estómago o de la unión gastroesofágica.
- Edad de 18 a 75 años, puntuación de Karnofsky superior a 70.
- Metástasis postoperatoria histológicamente conformada en ganglios linfáticos perigástricos y/o invasión tumoral a muscularis propria o subserosa, sin margen incisal positivo. Estadio II/III (AJCC 7º).
- Sin daño funcional grave de los órganos principales, células sanguíneas normales, función hepática y renal normal.
- Sin hallazgos clínicos de metástasis a distancia.
Tiempo predictivo de supervivencia superior a 6 meses.
-
Criterio de exclusión:
- Carcinomatosis peritoneal, diagnosticada por laparoscopia obligatoria o metástasis a distancia
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer, o tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho inestable o arritmia significativa)
- Infección activa o no controlada.
- Contraindicaciones definitivas para el uso de corticoides como premedicación
- Tratamiento sistémico previo (quimio o dirigido). Radioterapia previa en el abdomen superior
- Cualquier contraindicación al tratamiento con cetuximab, capecitabina o cisplatino
- Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado
- Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los fármacos del estudio ( capecitabina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimiorradiación concurrente
• Radiación: quimiorradioterapia concurrente Régimen de radioterapia posoperatoria: el sistema de plan de terapia se formuló mediante simulación por tomografía computarizada (TC). La radiación se entregó con fotones de 6MV. La radioterapia consistió en 4500 cGy de radiación a 180 cGy por día, cinco días a la semana durante cinco semanas, al lecho del tumor, a los márgenes de resección o el estoma, a los ganglios regionales. Se debe considerar la protección de la médula espinal, el corazón, el hígado y los riñones. Régimen de quimioterapia posoperatorio actual: capecitabina (1600 mg/m2 por día durante 5 semanas). |
radioterapia postoperatoria de intensidad modulada (IMRT) combinada con capecitabina para pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo Radiación: quimiorradioterapia concurrente Régimen de radioterapia postoperatoria: el sistema de plan de terapia se formuló mediante simulación de tomografía computarizada (TC). La radiación se entregó con fotones de 6MV. La radioterapia consistió en 4500 cGy de radiación a 180 cGy por día, cinco días a la semana durante cinco semanas, al lecho del tumor, a los márgenes de resección o el estoma, a los ganglios regionales. Se debe considerar la protección de la médula espinal, el corazón, el hígado y los riñones. Régimen de quimioterapia posoperatoria: capecitabina (1.600 mg/m2 por día durante 5 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la IMRT concurrente combinada con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimiorradiación concurrente
|
la factibilidad de la IMRT concurrente combinada con capecitabina se define como toxicidades (CTC-AE 3.0) y la tasa de pacientes que completan la quimiorradiación concurrente de acuerdo con el protocolo.
|
3 meses después de la quimiorradiación concurrente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia de la IMRT concurrente combinada con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 3 años después de la quimiorradiación concurrente
|
La eficacia de la IMRT concurrente combinada con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico en este ensayo se define como supervivencia general a 3 años y supervivencia libre de recaída a 3 años.
|
3 años después de la quimiorradiación concurrente
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011 CH-GI-024
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