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IMRT posoperatoria combinada con capecitabina para pacientes con cáncer gástrico avanzado

3 de febrero de 2015 actualizado por: Jing Jin, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Estudio de fase II de radioterapia postoperatoria de intensidad modulada (IMRT) combinada con capecitabina para pacientes con cáncer gástrico en estadio II/III

Se ha demostrado que la radioterapia más quimioterapia concurrente mejora significativamente la supervivencia general y libre de enfermedad según el ensayo Intergroup 0116 en pacientes con cáncer gástrico después de una resección quirúrgica completa. Se ha demostrado la ventaja de la aplicación de IMRT en la planificación de estudios de comparación para pacientes gástricos postoperatorios. Por lo tanto, los investigadores diseñaron el ensayo para ver la seguridad y la eficacia de la quimiorradioterapia concurrente posoperatoria de capecitabina combinada con IMRT para el cáncer gástrico en estadio II/II.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En el Intergrupo 0116, solo el 64 % de los pacientes en el grupo de quimiorradiación concurrente completaron el tratamiento según lo planeado, pero en un ensayo ARTIST recientemente informado, se admitió a la capecitabina junto con la radioterapia, los pacientes que completaron el tratamiento según lo planeado en el grupo concurrente alcanzan el 80 %. La IMRT es una tecnología de radioterapia avanzada que permite una alta distribución de dosis conforme al volumen tumoral planificado (PTV) y una dosis baja al órgano en riesgo. El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la IMRT concurrente combinada con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico después de la cirugía D1/2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: jing jin
  • Número de teléfono: 8610-87788280
  • Correo electrónico: jingjin1025@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Dept of Radiation oncology, Cancer Hospital , Chinese Academy of Medical Science
        • Investigador principal:
          • jing jin, professor
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma avanzado posoperatorio confirmado histológicamente del estómago o de la unión gastroesofágica.
  2. Edad de 18 a 75 años, puntuación de Karnofsky superior a 70.
  3. Metástasis postoperatoria histológicamente conformada en ganglios linfáticos perigástricos y/o invasión tumoral a muscularis propria o subserosa, sin margen incisal positivo. Estadio II/III (AJCC 7º).
  4. Sin daño funcional grave de los órganos principales, células sanguíneas normales, función hepática y renal normal.
  5. Sin hallazgos clínicos de metástasis a distancia.
  6. Tiempo predictivo de supervivencia superior a 6 meses.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Carcinomatosis peritoneal, diagnosticada por laparoscopia obligatoria o metástasis a distancia
  2. Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer, o tratamiento dentro de un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
  3. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses, angina de pecho inestable o arritmia significativa)
  4. Infección activa o no controlada.
  5. Contraindicaciones definitivas para el uso de corticoides como premedicación
  6. Tratamiento sistémico previo (quimio o dirigido). Radioterapia previa en el abdomen superior
  7. Cualquier contraindicación al tratamiento con cetuximab, capecitabina o cisplatino
  8. Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado
  9. Hipersensibilidad conocida frente a cualquiera de los fármacos del estudio ( capecitabina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimiorradiación concurrente

• Radiación: quimiorradioterapia concurrente Régimen de radioterapia posoperatoria: el sistema de plan de terapia se formuló mediante simulación por tomografía computarizada (TC). La radiación se entregó con fotones de 6MV. La radioterapia consistió en 4500 cGy de radiación a 180 cGy por día, cinco días a la semana durante cinco semanas, al lecho del tumor, a los márgenes de resección o el estoma, a los ganglios regionales. Se debe considerar la protección de la médula espinal, el corazón, el hígado y los riñones.

Régimen de quimioterapia posoperatorio actual: capecitabina (1600 mg/m2 por día durante 5 semanas).

radioterapia postoperatoria de intensidad modulada (IMRT) combinada con capecitabina para pacientes con cáncer gástrico de alto riesgo Radiación: quimiorradioterapia concurrente Régimen de radioterapia postoperatoria: el sistema de plan de terapia se formuló mediante simulación de tomografía computarizada (TC). La radiación se entregó con fotones de 6MV. La radioterapia consistió en 4500 cGy de radiación a 180 cGy por día, cinco días a la semana durante cinco semanas, al lecho del tumor, a los márgenes de resección o el estoma, a los ganglios regionales. Se debe considerar la protección de la médula espinal, el corazón, el hígado y los riñones.

Régimen de quimioterapia posoperatoria: capecitabina (1.600 mg/m2 por día durante 5 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad de la IMRT concurrente combinada con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimiorradiación concurrente
la factibilidad de la IMRT concurrente combinada con capecitabina se define como toxicidades (CTC-AE 3.0) y la tasa de pacientes que completan la quimiorradiación concurrente de acuerdo con el protocolo.
3 meses después de la quimiorradiación concurrente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia de la IMRT concurrente combinada con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 3 años después de la quimiorradiación concurrente
La eficacia de la IMRT concurrente combinada con capecitabina para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico en este ensayo se define como supervivencia general a 3 años y supervivencia libre de recaída a 3 años.
3 años después de la quimiorradiación concurrente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: jing jin, professor, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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